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Impatto della chirurgia della cataratta sullo stato socioeconomico nell'area rurale (ICSSES)

29 marzo 2021 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Impatto della chirurgia della cataratta sullo stato socioeconomico nell'area rurale della Cina meridionale: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto della chirurgia della cataratta sullo stato socioeconomico dei pazienti affetti da cataratta nell'area rurale della Cina meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta è la principale causa di disabilità visiva in tutto il mondo e la chirurgia è l'unico trattamento efficace. Studi precedenti mostrano che la disabilità visiva influisce sullo stato socioeconomico del paziente (SES). Tuttavia, in che modo la chirurgia della cataratta influisca sul SES dei pazienti affetti da cataratta nelle aree rurali della Cina non è stato determinato prima.

Nello studio dei ricercatori, i pazienti affetti da cataratta nell'area rurale della Cina meridionale saranno arruolati e divisi casualmente in due gruppi. La chirurgia della cataratta verrà eseguita in 4 settimane nel gruppo di intervento, mentre eseguita a 1 anno dopo nel gruppo di controllo. Il reddito personale annuo per lavoro, il reddito familiare annuo, le ore di lavoro retribuito e non retribuito nel mese precedente, la proprietà immobiliare, le spese domestiche e la qualità della vita saranno studiati prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Quindi, verrà valutata la differenza nel SES e nel cambiamento della qualità della vita tra i due gruppi a 1 anno di distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, Cina, 516300
        • Huidong people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta correlata all'età di età superiore ai 50 anni con migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 0,3 nell'occhio migliore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie dell'occhio che contribuiscono alla compromissione della vista, tra cui cheratopatia, uveite, glaucoma, retinopatia, trauma oculare o chirurgia intraoculare.
  • Casi che necessitano di intervento chirurgico accelerato, inclusa camera anteriore poco profonda (profondità della camera anteriore centrale inferiore a 2 mm e/o profondità della camera anteriore periferica inferiore a 1/4 dello spessore corneale), cecità di grado IV e V (BCVA inferiore a 0,02 nel migliore occhio) e stadio intumescente o ipermaturo della cataratta corticale.
  • Attività di smorzamento delle malattie sistemiche, comprese le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, l'emiplegia, le malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson.
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: attesa intervento chirurgico
La chirurgia della cataratta verrà eseguita 1 anno dopo l'arruolamento. A questi partecipanti verranno forniti colliri Phacolin (centro oftalmico di Zhongshan, Cina).
Droga: Facolina collirio
Dopo l'iscrizione, ai partecipanti verranno forniti gratuitamente colliri antiossidanti, Phacolin (centro oftalmico di Zhongshan, Cina). I colliri verranno somministrati 4 volte al giorno per 1 anno. Quindi verrà eseguita la facoemulsificazione o la chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione.
Altri nomi:
  • gocce oculari antiossidanti
Sperimentale: intervento chirurgico accelerato
L'intervento di cataratta verrà eseguito entro 4 settimane.
Procedura: intervento di cataratta
Dopo l'arruolamento, entro 4 settimane verrà eseguita la facoemulsificazione o la chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione.
Altri nomi:
  • facoemulsificazione o MSICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reddito personale annuo per lavoro in Yuan cinese
Lasso di tempo: 1 anno
Il reddito personale annuo comprende il reddito diretto e indiretto da lavoro. Il reddito indiretto è derivato dal lavoro non retribuito e calcolato come segue: tempo di lavoro non retribuito × reddito locale per ora.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 1 anno

Il punteggio QoL relativo alla salute sarà misurato da EuroQol 5 dimensioni con 5 livelli (EQ-5D-5L) e salute auto-valutata (SRH). Per ogni dimensione, ai partecipanti viene chiesto di segnare da 1: "nessun problema" a 5: "incapace di/problemi estremi". Salute autovalutata utilizzando una scala verticale visiva analogica (VAS), con punteggi che vanno da 0 (che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile) a 100 (il miglior stato di salute immaginabile).

  1. mobilità
  2. automedicazione
  3. attività abituali
  4. dolore/disagio
  5. ansia/depressione f: salute autovalutata
1 anno
Punteggio della qualità della vita correlato alla vista
Lasso di tempo: 1 anno

Il punteggio QoL relativo alla visione sarà misurato da Catquest-9S, che è una forma breve del questionario Catquest. Il questionario Catquest-9SF comprende 7 domande per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e 2 domande globali sulle difficoltà in generale e sulla soddisfazione per la vista (1=molto difficile; 2=grande difficoltà; 3=qualche difficoltà; 4=nessuna difficoltà).

  1. leggendo il testo sul giornale
  2. riconoscere i volti delle persone che incontri
  3. vedere i prezzi delle merci durante lo shopping
  4. vedendo di camminare su un terreno irregolare
  5. vedendo di fare il ricamo e l'artigianato
  6. leggere un testo in televisione
  7. provvedendo a svolgere un hobby preferito
  8. difficoltà nella vita quotidiana
  9. soddisfazione per la visione presente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016KYYJ007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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