Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji usunięcia zaćmy na status społeczno-ekonomiczny na obszarach wiejskich (ICSSES)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ operacji zaćmy na status społeczno-ekonomiczny na obszarach wiejskich południowych Chin: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu operacji usunięcia zaćmy na status społeczno-ekonomiczny pacjentów z zaćmą na obszarach wiejskich w południowych Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma jest główną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie, a jedynym skutecznym sposobem leczenia jest operacja. Wcześniejsze badania wykazały, że upośledzenie wzroku wpływa na status społeczno-ekonomiczny pacjenta (SES). Jednak jak operacja zaćmy wpływa na SES pacjentów z zaćmą na obszarach wiejskich w Chinach, nie zostało wcześniej określone.

W badaniu badaczy pacjenci z zaćmą na obszarach wiejskich w południowych Chinach zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy. Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach w grupie interwencyjnej, natomiast rok później w grupie kontrolnej. Roczny dochód osobisty z pracy, roczny dochód gospodarstwa domowego, godziny pracy płatnej i nieodpłatnej w poprzednim miesiącu, własność nieruchomości, wydatki gospodarstwa domowego i jakość życia zostaną zbadane przed operacją i 1 rok po niej. Następnie oceniona zostanie różnica w SES i zmianie jakości życia między dwiema grupami po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, Chiny, 516300
        • Huidong People'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem w wieku powyżej 50 lat z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) poniżej 0,3 w lepszym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób oczu, które przyczyniają się do upośledzenia wzroku, w tym keratopatii, zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry, retinopatii, urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej.
  • Przypadki wymagające szybkiej operacji, w tym płytka komora przednia (głębokość centralnej komory przedniej poniżej 2 mm i/lub głębokość komory przedniej obwodowej poniżej 1/4 grubości rogówki), ślepota IV i V stopnia (BCVA poniżej 0,02 w lepszym oka) oraz pęczniejące lub nadpobudliwe stadium zaćmy korowej.
  • Działanie tłumiące choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, porażenie połowicze, choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona.
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: czekająca operacja
Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona po 1 roku od rejestracji. Uczestnicy otrzymają krople do oczu Phacolin (centrum okulistyczne Zhongshan, Chiny).
Lek: Krople do oczu Fakolina
Po rejestracji uczestnicy otrzymają bezpłatnie przeciwutleniające krople do oczu Phacolin (centrum okulistyczne Zhongshan, Chiny). Krople do oczu będą podawane 4 razy dziennie przez 1 rok. Następnie zostanie przeprowadzona fakoemulsyfikacja lub ręczna operacja zaćmy małym nacięciem.
Inne nazwy:
  • antyoksydacyjne krople do oczu
Eksperymentalny: przyspieszona operacja
Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni.
Procedura: operacja katarakty
Po przyjęciu w ciągu 4 tygodni zostanie przeprowadzona fakoemulsyfikacja lub ręczna operacja zaćmy małym nacięciem.
Inne nazwy:
  • fakoemulsyfikacja lub MSICS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny dochód osobisty z pracy w chińskich juanach
Ramy czasowe: 1 rok
Na roczny dochód osobisty składają się dochody bezpośrednie i pośrednie z pracy. Dochód pośredni pochodzi z pracy nieodpłatnej i jest obliczany w następujący sposób: czas pracy nieodpłatnej × dochód lokalny na godzinę.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena QoL związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 5 wymiarów EuroQol z 5 poziomami (EQ-5D-5L) i samooceny stanu zdrowia (SRH). Dla każdego wymiaru uczestnicy proszeni są o zaznaczenie od 1: „brak problemów” do 5: „niezdolny/skrajne problemy”. Samoocena stanu zdrowia przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami w zakresie od 0 (reprezentujący najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

  1. Mobilność
  2. dbanie o zdrowie : samoopieka
  3. zwykłe zajęcia
  4. ból/dyskomfort
  5. lęk/depresja f: samoocena stanu zdrowia
1 rok
Ocena jakości życia związana z widzeniem
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik QoL związany z widzeniem będzie mierzony za pomocą Catquest-9S, który jest skróconą formą kwestionariusza Catquest. Kwestionariusz Catquest-9SF składa się z 7 pytań dotyczących wykonywania czynności życia codziennego i 2 pytań ogólnych dotyczących trudności w ogóle i zadowolenia z widzenia (1 = bardzo duża trudność; 2 = duża trudność; 3 = pewna trudność; 4 = brak trudności).

  1. czytając tekst w gazecie
  2. rozpoznawanie twarzy spotykanych osób
  3. widząc ceny towarów podczas zakupów
  4. widząc chodzić po nierównym gruncie
  5. widząc, jak robić robótki ręczne i rękodzieło
  6. czytanie tekstu w telewizji
  7. dążenie do realizacji preferowanego hobby
  8. trudności w życiu codziennym
  9. satysfakcja z obecnej wizji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016KYYJ007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na Krople do oczu Fakolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj