Impact de la chirurgie de la cataracte sur le statut socio-économique en milieu rural (ICSSES)
Impact de la chirurgie de la cataracte sur le statut socio-économique dans les zones rurales du sud de la Chine : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte est la principale cause de déficience visuelle dans le monde et la chirurgie est le seul traitement efficace. Des études antérieures montrent que la déficience visuelle a un impact sur le statut socio-économique (SSE) du patient. Cependant, la façon dont la chirurgie de la cataracte affecte le SSE des patients atteints de cataracte dans les zones rurales de Chine n'a pas été déterminée auparavant.
Dans l'étude des enquêteurs, des patients atteints de cataracte dans une zone rurale du sud de la Chine seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes. La chirurgie de la cataracte sera réalisée en 4 semaines dans le groupe d'intervention, alors qu'elle sera réalisée 1 an plus tard dans le groupe témoin. Le revenu personnel annuel par travail, le revenu annuel du ménage, les heures de travail rémunéré et non rémunéré au cours du mois précédent, la propriété immobilière, les dépenses du ménage et la qualité de vie seront étudiés avant et 1 an après la chirurgie. Ensuite, la différence de SSE et de changement de qualité de vie entre les deux groupes à 1 an plus tard sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Huidong, Guangdong, Chine, 516300
- Huidong People'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte liée à l'âge âgés de plus de 50 ans avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 0,3 dans le meilleur œil.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies oculaires qui contribuent à la déficience visuelle, y compris la kératopathie, l'uvéite, le glaucome, la rétinopathie, le traumatisme oculaire ou la chirurgie intraoculaire.
- Cas nécessitant une intervention chirurgicale accélérée, y compris la chambre antérieure peu profonde (profondeur de la chambre antérieure centrale inférieure à 2 mm et/ou profondeur de la chambre antérieure périphérique inférieure à 1/4 de l'épaisseur de la cornée), cécité de grade IV et V (MAVC inférieur à 0,02 dans les meilleurs œil), et le stade intumescent ou hypermature de la cataracte corticale.
- Activité d'atténuation des maladies systémiques, y compris les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'hémiplégie, les maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.
- Patients ne voulant pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: chirurgie d'attente
La chirurgie de la cataracte sera effectuée 1 an après l'inscription. Ces participants recevront des gouttes oculaires Phacolin (centre ophtalmique de Zhongshan, Chine).
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Après l'inscription, les participants recevront gratuitement des gouttes oculaires antioxydantes, Phacolin (centre ophtalmique de Zhongshan, Chine). Les gouttes oculaires seront administrées 4 fois par jour pendant 1 an. Ensuite, une phacoémulsification ou une chirurgie manuelle de la cataracte par petite incision sera effectuée.
Autres noms:
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Expérimental: chirurgie accélérée
La chirurgie de la cataracte sera effectuée dans les 4 semaines.
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Après l'inscription, une phacoémulsification ou une chirurgie manuelle de la cataracte par petite incision sera effectuée dans les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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revenu personnel annuel du travail en yuan chinois
Délai: 1 an
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Le revenu personnel annuel comprend les revenus directs et indirects du travail.
Le revenu indirect est dérivé du travail non rémunéré et calculé comme suit : temps de travail non rémunéré × revenu local par heure.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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Le score de qualité de vie lié à la santé sera mesuré par les dimensions EuroQol 5 avec 5 niveaux (EQ-5D-5L) et la santé auto-évaluée (SRH). Pour chaque dimension, les participants sont invités à marquer entre 1 : « aucun problème » et 5 : « incapable de/problèmes extrêmes ». Santé auto-évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) verticale, avec des scores allant de 0 (représentant le pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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1 an
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Score de qualité de vie lié à la vision
Délai: 1 an
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Le score de qualité de vie lié à la vision sera mesuré par Catquest-9S, qui est une forme abrégée du questionnaire Catquest. Le questionnaire Catquest-9SF comprend 7 questions pour la réalisation des activités de la vie quotidienne et 2 questions globales sur les difficultés en général et la satisfaction vis-à-vis de la vue (1= très grande difficulté ; 2= grande difficulté ; 3= quelque difficulté ; 4= aucune difficulté).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Directeur d'études: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016KYYJ007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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