Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkauksen vaikutus sosioekonomiseen asemaan maaseudulla (ICSSES)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kaihileikkauksen vaikutus sosioekonomiseen asemaan Etelä-Kiinan maaseutualueella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kaihileikkauksen vaikutusta kaihipotilaiden sosioekonomiseen asemaan Etelä-Kiinan maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on johtava näkövamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja leikkaus on ainoa tehokas hoitomuoto. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että näkövamma vaikuttaa potilaan sosioekonomiseen asemaan (SES). Sitä, miten kaihileikkaus vaikuttaa kaihipotilaiden SES:ään Kiinan maaseudulla, ei kuitenkaan ole aiemmin selvitetty.

Tutkijoiden tutkimuksessa kaihipotilaat otetaan mukaan Etelä-Kiinan maaseudulla ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaihileikkaus tehdään interventioryhmässä 4 viikon kuluttua, kun taas kontrolliryhmässä tehdään 1 vuotta myöhemmin. Henkilökohtaiset vuositulot työn mukaan, kotitalouden vuositulot, edellisen kuukauden palkalliset ja palkattomat työtunnit, kiinteistönomistus, kotitalouden menot ja elämänlaatu selvitetään ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen. Sitten arvioidaan ero SES:n ja elämänlaadun muutoksissa kahden ryhmän välillä vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, Kiina, 516300
        • Huidong People'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvät yli 50-vuotiaat kaihipotilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on alle 0,3 paremmassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita silmäsairauksia, jotka vaikuttavat näön heikkenemiseen, mukaan lukien keratopatia, uveiitti, glaukooma, retinopatia, silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus.
  • Nopeutettua leikkausta vaativat tapaukset, mukaan lukien matala etukammio (keskisen etukammion syvyys alle 2 mm ja/tai perifeerisen etukammion syvyys alle 1/4 sarveiskalvon paksuudesta), asteen IV ja V sokeus (BCVA alle 0,02 paremmalla tasolla silmä) ja kortikaalisen kaihien paisuva tai hyperkypsä vaihe.
  • Systeemisiä sairauksia vaimentava aktiivisuus, mukaan lukien sydän- ja aivoverisuonitaudit, hemiplegia, hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: leikkausta odotellessa
Kaihileikkaus tehdään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Näille osallistujille annetaan Phacolin-silmätippoja (Zhongshanin silmäkeskus, Kiina).
Lääke: Phacolin silmätipat
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tarjotaan antioksidanttisia silmätippoja, Phacolin (Zhongshanin silmäkeskus, Kiina). Silmätippoja annetaan 4 kertaa päivässä 1 vuoden ajan. Sen jälkeen suoritetaan joko fakoemulsifikaatio tai manuaalinen pieni viilto kaihileikkaus.
Muut nimet:
  • antioksidanttiset silmätipat
Kokeellinen: nopeutettu leikkaus
Kaihileikkaus tehdään 4 viikon sisällä.
Menettely: kaihileikkaus
Ilmoittautumisen jälkeen tehdään joko fakoemulsifikaatio tai manuaalinen pieni viiltokaihileikkaus 4 viikon kuluessa.
Muut nimet:
  • fakoemulsifikaatio tai MSICS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuositulot työstä Kiinan juaneina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Henkilökohtainen vuositulo koostuu suorista ja välillisistä työnteon tuloista. Välilliset tulot saadaan palkattomasta työstä ja lasketaan seuraavasti: palkaton työaika × paikallistulo per tunti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi

Terveyteen liittyvä QoL-pistemäärä mitataan EuroQol 5 -ulottuvuuksilla, joissa on 5 tasoa (EQ-5D-5L) ja itsearvioitu terveys (SRH). Jokaiselle ulottuvuudelle osallistujia pyydetään merkitsemään väliltä 1: "ei ongelmia" - 5: "ei pysty / äärimmäisiä ongelmia". Itse arvioitu terveys käyttämällä vertikaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).

  1. liikkuvuus
  2. itsehoito
  3. tavallisia aktiviteetteja
  4. kipua/epämukavuutta
  5. ahdistus/masennus f: itse arvioitu terveys
1 vuosi
Näkemään liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi

Näkemiseen liittyvä QoL-pistemäärä mitataan Catquest-9S:llä, joka on lyhyt muoto Catquest-kyselystä. Catquest-9SF-kysely sisältää 7 kysymystä päivittäisten toimintojen suorittamisesta ja 2 yleistä kysymystä vaikeuksista yleensä ja tyytyväisyydestä näkökykyyn (1 = erittäin vaikea; 2 = suuri vaikeus; 3 = vähän vaikeuksia; 4 = ei vaikeuksia).

  1. lukea tekstiä sanomalehdestä
  2. tavattujen ihmisten kasvojen tunnistaminen
  3. tavaroiden hintojen näkeminen ostoksilla
  4. nähdä kävelevän epätasaisella maalla
  5. nähdä käsitöitä ja käsitöitä
  6. tekstin lukeminen televisiosta
  7. halutun harrastuksen toteuttaminen
  8. vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä
  9. tyytyväisyys nykyiseen visioon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016KYYJ007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Kliiniset tutkimukset Phacolin silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa