Impact van staaroperaties op sociaaleconomische status in landelijk gebied (ICSSES)
Impact van cataractchirurgie op sociaaleconomische status in landelijk gebied van Zuid-China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen en chirurgie is de enige effectieve behandeling. Eerdere studies tonen aan dat een visuele beperking invloed heeft op de sociaaleconomische status (SES) van de patiënt. Hoe cataractchirurgie de SES van cataractpatiënten op het platteland van China beïnvloedt, is echter nog niet eerder vastgesteld.
In de onderzoekersstudie zullen cataractpatiënten op het platteland van Zuid-China worden ingeschreven en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Cataractchirurgie wordt in de interventiegroep binnen 4 weken uitgevoerd, terwijl de controlegroep 1 jaar later wordt uitgevoerd. Het jaarlijkse persoonlijke inkomen per werk, het jaarlijkse gezinsinkomen, het aantal uren betaald en onbetaald werk in de voorgaande maand, het bezit van onroerend goed, de huishoudelijke uitgaven en de kwaliteit van leven worden onderzocht voor en 1 jaar na de operatie. Vervolgens wordt het verschil in SES en verandering in kwaliteit van leven tussen twee groepen na 1 jaar beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Huidong, Guangdong, China, 516300
- Huidong People'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataractpatiënten ouder dan 50 jaar met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van minder dan 0,3 in het betere oog.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere oogaandoeningen die bijdragen aan visusstoornissen, waaronder keratopathie, uveïtis, glaucoom, retinopathie, oculair trauma of intraoculaire chirurgie.
- Gevallen die een versnelde operatie nodig hebben, waaronder ondiepe voorkamer (diepte van de centrale voorkamer minder dan 2 mm en/of diepte van de perifere voorkamer minder dan 1/4 hoornvliesdikte), blindheid van graad IV en V (BCVA minder dan 0,02 in de betere oog), en opzwellend of hypermature stadium van corticaal cataract.
- Systemische ziekte dempende activiteit, waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, hemiplegie, neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: wachtende operatie
Cataractchirurgie zal 1 jaar na inschrijving worden uitgevoerd. Deze deelnemers zullen oogdruppels van Phacolin krijgen (Zhongshan oogheelkundig centrum, China).
|
Na inschrijving krijgen de deelnemers gratis antioxiderende oogdruppels, Phacolin (Zhongshan oogheelkundig centrum, China). De oogdruppels worden gedurende 1 jaar 4 keer per dag toegediend. Vervolgens wordt ofwel phaco-emulsificatie ofwel handmatige cataractchirurgie met kleine incisie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: versnelde operatie
De staaroperatie wordt binnen 4 weken uitgevoerd.
|
Na inschrijving zal ofwel phacoemulsificatie ofwel manuele cataractchirurgie met kleine incisie binnen 4 weken worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
jaarlijks persoonlijk inkomen door werk in Chinese Yuan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het persoonlijk jaarinkomen bestaat uit het directe en het indirecte inkomen uit arbeid.
Het indirecte inkomen is afgeleid van onbetaald werk en wordt als volgt berekend: onbetaalde werktijd × plaatselijk inkomen per uur.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-score zal worden gemeten door EuroQol 5-dimensies met 5 niveaus (EQ-5D-5L) en self-rated health (SRH). Voor elke dimensie wordt de deelnemers gevraagd om tussen 1: "geen problemen" en 5: "niet in staat/extreme problemen" aan te geven. Zelf beoordeelde gezondheid met behulp van een verticale Visual Analogue Scale (VAS), met scores variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
1 jaar
|
|
Visie gerelateerde kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visiegerelateerde QoL-score wordt gemeten door Catquest-9S, een korte vorm van Catquest-vragenlijst. De Catquest-9SF-vragenlijst bestaat uit 7 vragen voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en 2 globale vragen over problemen in het algemeen en tevredenheid met zien (1= zeer grote moeite; 2= grote moeite; 3= enige moeite; 4= geen moeite).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016KYYJ007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .