Impacto de la cirugía de cataratas en el estatus socioeconómico en el área rural (ICSSES)
Impacto de la cirugía de cataratas en el estatus socioeconómico en el área rural del sur de China: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata es la principal causa de discapacidad visual en todo el mundo y la cirugía es el único tratamiento eficaz. Estudios previos muestran que la discapacidad visual afecta el estado socioeconómico (SES) del paciente. Sin embargo, no se ha determinado antes cómo la cirugía de cataratas afecta el SES de los pacientes con cataratas en áreas rurales de China.
En el estudio de los investigadores, los pacientes con cataratas en el área rural del sur de China se inscribirán y se dividirán al azar en dos grupos. La cirugía de cataratas se realizará en 4 semanas en el grupo de intervención, mientras que en el grupo control se realizará 1 año después. Se investigará el ingreso personal anual por trabajo, ingreso familiar anual, horas en trabajo remunerado y no remunerado en el mes anterior, propiedad inmobiliaria, gastos del hogar y calidad de vida antes y 1 año después de la cirugía. Luego, se evaluará la diferencia en el SES y el cambio en la calidad de vida entre dos grupos 1 año después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Huidong, Guangdong, Porcelana, 516300
- Huidong People'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad mayores de 50 años con mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 0,3 en el mejor ojo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades oculares que contribuyen a la discapacidad visual, como queratopatía, uveítis, glaucoma, retinopatía, trauma ocular o cirugía intraocular.
- Casos que necesitan cirugía acelerada, incluida la cámara anterior poco profunda (profundidad de la cámara anterior central inferior a 2 mm y/o profundidad de la cámara anterior periférica inferior a 1/4 del grosor de la córnea), ceguera de grado IV y V (BCVA inferior a 0,02 en los mejores ojo), y la etapa intumescente o hipermadura de la catarata cortical.
- Actividad amortiguadora de enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hemiplejía, enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: cirugía de espera
La cirugía de cataratas se realizará 1 año después de la inscripción. A estos participantes se les proporcionarán gotas para los ojos Phacolin (centro oftálmico de Zhongshan, China).
|
Después de la inscripción, los participantes recibirán colirios antioxidantes, Phacolin (centro oftálmico de Zhongshan, China) de forma gratuita. Los colirios se administrarán 4 veces al día durante 1 año. Luego se realizará una facoemulsificación o una cirugía manual de cataratas con una pequeña incisión.
Otros nombres:
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Experimental: cirugía acelerada
La cirugía de cataratas se realizará dentro de las 4 semanas.
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Después de la inscripción, se realizará facoemulsificación o cirugía de cataratas con incisión pequeña manual dentro de las 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingreso personal anual por trabajo en yuan chino
Periodo de tiempo: 1 año
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El ingreso personal anual comprende los ingresos directos e indirectos por trabajo.
El ingreso indirecto se deriva del trabajo no remunerado y se calcula de la siguiente manera: tiempo de trabajo no remunerado × ingreso local por hora.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante las 5 dimensiones de EuroQol con 5 niveles (EQ-5D-5L) y la autoevaluación de la salud (SRH). Para cada dimensión, se pide a los participantes que marquen entre 1: "sin problemas" y 5: "incapaz de/problemas extremos". Autoevaluación de la salud utilizando una escala analógica visual vertical (VAS), con puntajes que van desde 0 (que representa el peor estado de salud imaginable) hasta 100 (el mejor estado de salud imaginable).
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1 año
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de calidad de vida relacionada con la visión se medirá mediante Catquest-9S, que es una forma abreviada del cuestionario Catquest. El cuestionario Catquest-9SF consta de 7 preguntas para la realización de actividades de la vida diaria y 2 preguntas globales sobre dificultades en general y satisfacción con la visión (1= mucha dificultad; 2= mucha dificultad; 3= alguna dificultad; 4= ninguna dificultad).
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016KYYJ007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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