Funkční hodnocení ADL u pacientů, kteří podstoupili bifokální a trifokální presbyopickou korekci
13. ledna 2017 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Retrospektivní funkční hodnocení aktivit denního života (ADL) u pacientů, kteří podstoupili bilaterální implantaci asférických bifokálních nitroočních čoček nebo asférických trifokálních nitroočních čoček
U pacientů, kteří podstoupili implantaci bilaterální bifokální nebo trifokální čočky pro korekci presbyopie s implantací monofokálních nitroočních čoček, se předpokládá dostatečná nekorigovaná kapacita vidění pro aktivity denního života (ADL), které vyžadují: a) vidění na dálku (DV), (tj.
řízení), b) střední vidění (IV), (tj.
počítačové zpracování textu), c) vidění na blízko (NV), (tj.
čtení knih).
Primárním cílem studie je srovnání v sérii ADL dvou kohort pacientů (skupina 1: subjekty s oboustrannou implantací bifokálních čoček, skupina 2: subjekty s oboustrannou implantací trifokálních čoček)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandhroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Nábor
- Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kataraktou 1. stupně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Presbyopičtí pacienti, kteří podstoupili implantaci bilaterální bifokální nebo trifokální nitrooční čočky
Kritéria vyloučení:
- Glaukom, patologie rohovky, patologie fundu, mentální nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (BFG)
(Bifokální skupina).
Subjekty, které podstoupily implantaci bifokálních nitroočních čoček.
(tj.
Phaco se zásahem Restor).
|
Fakoemulzifikace s bilaterální implantací bifokálních nitroočních čoček
|
|
Skupina 2 (TFG)
(Trifokální skupina).
Subjekty, které podstoupily implantaci trifokálních nitroočních čoček.
(tj.
Phaco s intervencí Panoptix).
|
Fakoemulzifikace s implantací bilaterální trifokální nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kapacita (VC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posouzení zrakové schopnosti (VC)
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálená vizuální kapacita (DVC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zraková kapacita pro činnosti, které vyžadují vidění na dálku (DVC).
Skóre DVC bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) specifická cesta chůze, 2) chůze do schodů, 3) chůze ze schodů, 4) simulace jízdy ve dne, 5) simulace jízdy v noci
|
1 rok po operaci
|
|
Intermediate Visual Capacity (IVC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vizuální kapacita pro činnosti, které vyžadují středně pokročilé vidění (IVC).
Skóre VC bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) schopnost čtení filmových titulků, b) schopnost čtení předdefinovaného textu na obrazovce počítače, c) čtení odznaku supermarketu
|
1 rok po operaci
|
|
Téměř vizuální kapacita (NVC)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vizuální kapacita pro činnosti, které vyžadují vidění na blízko (NVC).
Skóre NVC bude měřeno výkonnostním skóre v následujících ADL: a) vyhledávání záznamu v adresáři mobilního telefonu, b) čtení zprávy v mobilním telefonu, c) čtení lékařského předpisu, d) čtení veřejného telefonního seznamu
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299/13-1-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .