Funksjonell vurdering av ADL hos pasienter som gjennomgikk bifokal og trifokal presbyopisk korreksjon
13. januar 2017 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Retrospektiv funksjonsvurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL) hos pasienter som gjennomgikk bilateral implantasjon av asfæriske bifokale intraokulære linser eller asfæriske trifokale intraokulære linser
Pasienter som gjennomgikk bilateral bifokal eller trifokal linseimplantasjon for presbyopi-korreksjon med monofokal intraokulær linseimplantasjon, antas å ha tilstrekkelig ukorrigert synskapasitet for daglige aktiviteter (ADL) som krever: a) fjernsyn (DV), (dvs.
kjøring), b) middels syn (IV), (dvs.
datamaskin tekstbehandling), c) nærsyn (NV), (dvs.
boklesing).
Hovedmålet med studien er sammenligningen i en serie av ADL-er av to kohorter av pasienter (gruppe 1: forsøkspersoner med bilaterale bifokale linseimplantasjon, gruppe 2: forsøkspersoner med bilateral trifokale linseimplantasjon)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandhroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Rekruttering
- Democritus University of Thrace
-
Ta kontakt med:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302551030990
- E-post: labiris@usa.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Grad 1 kataraktpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presbyopiske pasienter som gjennomgikk enten bilateral bifokal eller trifokal intraokulær linseimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Glaukom, hornhinnepatologi, funduspatologi, psykisk eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (BFG)
(Bifokal gruppe).
Personer som gjennomgikk implantasjon av bifokale intraokulære linser.
(dvs.
Phaco med Restor-intervensjon).
|
Fakoemulsifisering med implantasjon av bilaterale bifokale intraokulære linser
|
|
Gruppe 2 (TFG)
(Trifokal gruppe).
Personer som gjennomgikk trifokal intraokulære linseimplantasjon.
(dvs.
Phaco med Panoptix-intervensjon).
|
Fakoemulsifisering med bilateral trifokal intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell kapasitet (VC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vurdering av visuell kapasitet (VC)
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distant Visual Capacity (DVC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Visuell kapasitet for aktiviteter som krever fjernsyn (DVC).
DVC-poengsum vil bli målt ved ytelsespoeng i følgende ADL-er: a) gå spesifikke sti, 2) gå opp trapper, 3) gå ned trapper, 4) kjøresimulering på dagtid, 5) kjøresimulering om natten
|
1 år etter operasjonen
|
|
Middels visuell kapasitet (IVC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Visuell kapasitet for aktiviteter som krever middels syn (IVC).
VC-poengsum vil bli målt ved ytelsespoeng i følgende ADL-er: a) leseevnen til filmundertekster, b) leseevnen til en forhåndsdefinert dataskjermtekst, c) lese et supermarkedsmerke
|
1 år etter operasjonen
|
|
Nær visuell kapasitet (NVC)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Visuell kapasitet for aktiviteter som krever nærsyn (NVC).
NVC-poengsum vil bli målt ved ytelsespoeng i følgende ADL-er: a) søk i mobiltelefonkatalogoppføring, b) lesing av melding i en mobiltelefon, c) lesing av resept, d) lesing av en offentlig telefonbok
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299/13-1-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .