Functionele beoordeling van ADL bij patiënten die bifocale en trifocale presbyope correctie hebben ondergaan
13 januari 2017 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Retrospectieve functionele beoordeling van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) bij patiënten die bilaterale implantatie van asferische bifocale intraoculaire lenzen of asferische trifocale intraoculaire lenzen ondergingen
Patiënten die bilaterale implantatie van bifocale of trifocale lenzen hebben ondergaan voor presbyopiecorrectie met monofocale intraoculaire lenzenimplantatie, worden geacht voldoende ongecorrigeerde zichtcapaciteit te hebben voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) die het volgende vereisen: a) ver zien (DV), (dwz.
autorijden), b) intermediair zicht (IV), (dwz.
computer tekstverwerking), c) nabij zicht (NV), (dwz.
boek lezen).
Primaire doelstelling van de studie is de vergelijking in een reeks ADL's van twee cohorten patiënten (groep 1: proefpersonen met bilaterale bifocale lenzenimplantatie, groep 2: proefpersonen met bilaterale trifocale lenzenimplantatie)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandhroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Werving
- Democritus University of Thrace
-
Contact:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Graad 1 cataractpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met presbyopie die een bilaterale implantatie van bifocale of trifocale intraoculaire lenzen hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom, hoornvliespathologie, funduspathologie, psychische of neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (BFG)
(Bifocale groep).
Proefpersonen die implantatie van bifocale intraoculaire lenzen ondergingen.
(d.w.z.
Phaco met tussenkomst van Restor).
|
Phaco-emulsificatie met bilaterale implantatie van bifocale intraoculaire lenzen
|
|
Groep 2 (TFG)
(Trifocale groep).
Onderwerpen die trifocale intraoculaire lenzenimplantatie ondergingen.
(d.w.z.
Phaco met Panoptix-interventie).
|
Phaco-emulsificatie met bilaterale implantatie van trifocale intraoculaire lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele capaciteit (VC)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Beoordeling van visuele capaciteit (VC)
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele capaciteit op afstand (DVC)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Visuele capaciteit voor activiteiten die verre visie (DVC) vereisen.
De DVC-score wordt gemeten aan de hand van de prestatiescore in de volgende ADL's: a) specifieke route lopen, 2) trappen oplopen, 3) trappen aflopen, 4) rijsimulatie overdag, 5) rijsimulatie 's nachts
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gemiddelde visuele capaciteit (IVC)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Visuele capaciteit voor activiteiten die intermediaire visie (IVC) vereisen.
De VC-score wordt gemeten aan de hand van de prestatiescore in de volgende ADL's: a) leesvaardigheid van filmondertitels, b) leesvaardigheid van een vooraf gedefinieerde tekst op het computerscherm, c) leesvaardigheid van een supermarktbadge
|
1 jaar na de operatie
|
|
Bijna visuele capaciteit (NVC)
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
Visuele capaciteit voor activiteiten die dichtbij zien (NVC) vereisen.
NVC-score wordt gemeten aan de hand van de prestatiescore in de volgende ADL's: a) zoeken in telefoonboek, b) lezen van berichten in een mobiele telefoon, c) lezen van een medisch recept, d) lezen van een openbaar telefoonboek
|
1 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299/13-1-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .