Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onverwachte hartstilstand op de intensive care (ACIR)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Prospectieve observatiestudie in meerdere centra over de epidemiologie, risicofactoren en gevolgen van onverwachte hartstilstand op intensive care-afdelingen.

Onverwachte hartstilstand komt voor bij ongeveer 0,5 tot 5% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen. Zelfs als ze een technische omgeving hebben die bevorderlijk is voor een snelle diagnose en snelle behandeling, lijden patiënten die op de IC zijn opgenomen aan chronische ziekten en orgaanfalen die de prognose van een hartstilstand vertroebelen. Hoewel extra hartritmestoornissen of intra-ziekenhuisstilstanden het onderwerp zijn van talloze publicaties, zijn er maar weinig studies die zich specifiek richten op onverwachte hartstilstand op de IC (geen in Frankrijk). Het doel van ons werk is het produceren van een prospectieve epidemiologische beschrijving van onverwachte hartstilstand op Franse IC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartstilstand

Interventie / Behandeling

Ander: reanimatie

Gedetailleerde beschrijving

Een onverwachte hartstilstand op de IC komt overeen met een hartstilstand die leidt tot ten minste één cardiopulmonale reanimatietechniek (externe hartmassage en/of elektrische schok). Ze zijn goed voor ongeveer 0,5 tot 5% van de opnames op intensive care-afdelingen. Zelfs als ze profiteren van een technische omgeving die bevorderlijk is voor een snelle diagnose en snel beheer, lijden gereanimeerde patiënten aan chronische ziekten en orgaanfalen die de prognose vertroebelen. Etiologieën van onverwachte hartstilstand op de IC worden zelden beschreven in de literatuur. Hun specificiteit komt voort uit het feit dat ze verband kunnen houden met de medische kenmerken van de patiënt, maar ook met schadelijke effecten van ondersteunende technieken die worden gebruikt op het moment van circulatiestilstand (ademhalingsondersteuning, vasopressoren, extracorporale circulatie ...). Deze zelfde technieken kunnen ook de effectiviteit van cardiopulmonale reanimatie verminderen (cardiorespiratoire interacties van ademhalingsondersteuning, pro-aritmogeen effect van vasopressoren, hemodynamische repercussie van extracorporale circulatie). Hoewel hartstilstanden uitgebreid zijn gepubliceerd buiten of in het ziekenhuis, zijn er weinig studies die specifiek betrekking hebben op onverwachte hartstilstand op de IC (geen in Frankrijk). De prognose is anders: na een onverwachte hartstilstand op de IC herstelt 50% van de patiënten een spontane hartactiviteit maar verlaat slechts 15% levend het ziekenhuis (3 tot 4% met een goede functionele autonomie). Een prospectieve beschrijving van risicofactoren, omstandigheden en gevolgen op middellange termijn zou risicovolle situaties kunnen identificeren (en voorkomen) en, onder degenen die risico lopen op een onverwachte hartstilstand, degenen identificeren voor wie een cardiopulmonale reanimatie gerechtvaardigd is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

677

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Agen, Frankrijk
    - CH Agen
  - Angers, Frankrijk
    - CHU Angers
  - Angouleme, Frankrijk
    - CH Angouleme
  - Arras, Frankrijk
    - CH Arras
  - Beaumont, Frankrijk
    - GH Carnelle Portes de l'Oise
  - Bethune, Frankrijk
    - CH Béthune
  - Blois, Frankrijk
    - CH Blois
  - Bobigny, Frankrijk
    - APHP
  - Bourg en Bresse, Frankrijk
    - Ch Bourg En Bresse
  - Brest, Frankrijk
    - CHU Brest
  - Caen, Frankrijk
    - CHU Caen
  - Cahors, Frankrijk
    - CH Cahors
  - Chartres, Frankrijk
    - CH Chartres
  - Cholet, Frankrijk
    - Ch Cholet
  - Colmar, Frankrijk
    - CH Colmar
  - Dieppe, Frankrijk
    - Ch Dieppe
  - Dijon, Frankrijk
    - CHU Dijon
  - Etampes, Frankrijk
    - CH Sud Essonnes
  - Garches, Frankrijk
    - APHP
  - Grenoble, Frankrijk
    - Chu Grenoble
  - Gueret, Frankrijk
    - CH Guéret
  - La Roche sur Yon, Frankrijk
    - CHD Vendée
  - La Rochelle, Frankrijk
    - GH La Rochelle Ré Aunis
  - La Réunion, Frankrijk
    - CHU La Réunion
  - Lens, Frankrijk
    - CH Lens
  - Lille, Frankrijk
    - GH de l'Institut Catholique de Lille
  - Limoges, Frankrijk
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrijk
    - Chu Lyon
  - Meaux, Frankrijk
    - CH Meaux
  - Melun, Frankrijk
    - CH Melun
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU Nantes
  - Niort, Frankrijk
    - CH NIORT
  - Nîmes, Frankrijk
    - CHU Nîmes
  - Orleans, Frankrijk
    - CHR Orléans
  - Paris, Frankrijk
    - APHP Cochin
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Paris Saint Joseph
  - Paris, Frankrijk
    - APHP Saint Louis
  - Pau, Frankrijk
    - CH Pau
  - Poitiers, Frankrijk
    - CHU Poitiers
  - Pontoise, Frankrijk
    - CH Pontoise
  - Quimper, Frankrijk
    - Ch Cornouaille
  - Roanne, Frankrijk
    - CH Roanne
  - Rouen, Frankrijk
    - CHU Rouen
  - Versailles, Frankrijk
    - CH Versailles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op de intensive care zijn opgenomen en een onverwachte hartstilstand krijgen, zullen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met onverwachte hartstilstand tijdens zijn/haar ziekenhuisopname op de IC
Patiënten die baat hebben gehad bij ten minste één basistechniek voor cardiopulmonale reanimatie door het ICU-team om deze circulatiestilstand te behandelen (externe elektrische schok, externe hartmassage, adrenaline-injectie ...)
Patiënten met meervoudige onverwachte hartstilstand tijdens ziekenhuisopname worden alleen opgenomen voor de eerste circulatiestilstand.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met onverwachte hartaandoeningen die niet zijn gereanimeerd.
Patiënten met een hartstilstand bij opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met onverwachte hartstilstand Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten met ten minste één hartstilstand op de intensive care met een poging tot reanimatie als percentage van het totale aantal opnames.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten per reden voor IC-opname Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten dat is opgenomen op de IC met een medische (versus chirurgische) reden voor opname, circulatoire insufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, hartstilstand, hartchirurgie	1 jaar
Geschiedenis, comorbiditeiten vóór onverwachte hartstilstand Tijdsspanne: 1 jaar	Hoge bloeddruk, Diabetes, Dyslipidemie, Tabak, Ischemische hartziekte, Hartziekte door een andere oorzaak, Maligniteit, Alcohol, Nierziekte, Ademhalingsziekte, Hartstilstand, Neurologische ziekte, Leverziekte	1 jaar
Mc Cabe scoort voor onverwachte hartstilstand Tijdsspanne: 1 jaar	0- afwezigheid van onderliggende ziekte of niet-levensbedreigende ziekte onderliggende levensbedreigende ziekte over een periode van 5 jaar onderliggende ziekte naar schatting fataal binnen 1 jaar	1 jaar
Knaus-score vóór onverwachte hartstilstand Tijdsspanne: 1 jaar	A- Geen activiteitsbeperking B- Matige beperking van activiteit (beperkte professionele activiteiten) C- Grote activiteitsbeperking maar niet totale D- Ernstige activiteitsbeperking, bedlegerige toestand, langdurige ziekenhuisopname	1 jaar
Orgaanfalenscore vóór onverwachte hartstilstand Tijdsspanne: 1 jaar	sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) subscore ≥ 3 Ademhalingsinsufficiëntie: < 200 fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (26,7 mmHg [kilopascal]) en mechanisch geventileerd, Neurologische stoornis: Glasgow-comaschaal <10, Storing van de bloedsomloop: dopamine > 5 μg/kg/min OF epinefrine ≤ 0,1 μg/kg/min OF norepinefrine ≤ 0,1 μg/kg/min, Leverfalen: ≥ 6,0-11,9 mg/dl [102-204 μmol/L] Bilirubine, Hematologisch falen: < 50 bloedplaatjes × 103/μl, Nierfalen: ≥ 3,5-4,9 mg/dl [300-44 0μmol/L] (of < 500 ml/d) Creatinine	1 jaar
Aantal deelnemers met onverwachte hartstilstand etiologieën Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Aantal patiënten met hervatting van spontane hartactiviteit na cardiopulmonale reanimatie Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Cerebrale prestatiecategorieschaal bij ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis	Cerebrale prestatiecategoriescore (CPC) Bewust zonder neurologische uitval of kleine uitval Bewust met matig tekort Bewust met ernstig tekort Diepe coma of vegetatieve toestand Overleden	bij ontslag uit het ziekenhuis
Cerebrale prestatiecategorieschaal na 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden na opname (onverwachte hartstilstand)	Cerebrale prestatiecategoriescore (CPC) Bewust zonder neurologische uitval of kleine uitval Bewust met matig tekort Bewust met ernstig tekort Diepe coma of vegetatieve toestand Overleden	6 maanden na opname (onverwachte hartstilstand)
Aantal patiënten met onverwachte hartstilstand, gereanimeerd ondanks eerdere beslissing om niet te reanimeren Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Onderzoekers

Studie directeur: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2015/P04/049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .