- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021564
Odottamaton sydämenpysähdys tehohoidossa (ACIR)
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Tuleva monikeskushavaintotutkimus odottamattoman sydänpysähdyksen epidemiologiasta, riskitekijöistä ja seurauksista tehohoitoyksiköissä.
Odottamaton sydämenpysähdys koskee noin 0,5–5 % tehohoitoyksikköön (ICU) otetuista potilaista.
Vaikka teho-osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat saisivatkin nopean diagnoosin ja nopean hoidon mahdollistavan teknisen ympäristön, he kärsivät kroonisista sairauksista ja elinten vajaatoiminnasta, jotka hämärtävät sydämenpysähdyksen ennustetta.
Vaikka ylimääräisiä sydämen rytmihäiriöitä tai sairaalan sisäisiä pysähdyksiä on julkaistu lukuisissa julkaisuissa, harvat tutkimukset keskittyvät erityisesti odottamattomiin sydämenpysähdyksiin teho-osastolla (Ranskassa ei yhtään).
Työmme tavoitteena on tuottaa prospektiivinen epidemiologinen kuvaus odottamattomista sydämenpysähdyksistä Ranskan teho-osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odottamaton sydämenpysähdys teho-osastolla vastaa sydän- ja verisuonipysähdystä, joka johtaa vähintään yhteen kardiopulmonaaliseen elvytystekniikkaan (ulkoinen sydämen hieronta ja/tai sähköisku).
Heidän osuus on noin 0,5–5 % tehohoitoyksiköiden otoista.
Vaikka elvytetyt potilaat hyötyisivätkin nopeasta diagnoosista ja nopeasta hoidosta suotuisasta teknisestä ympäristöstä, he kärsivät kroonisista sairauksista ja elinten vajaatoiminnasta, jotka heikentävät ennustetta.
Odottamattoman sydämenpysähdyksen etiologiaa teho-osastolla kuvataan harvoin kirjallisuudessa.
Niiden spesifisyys johtuu siitä, että ne voivat liittyä potilaan lääketieteellisiin ominaisuuksiin, mutta myös verenkiertopysähdyshetkellä käytössä olevien tukitekniikoiden (hengitysapu, vasopressorilääkkeet, kehonulkoinen verenkierto...) haitallisiin vaikutuksiin.
Nämä samat tekniikat voivat myös heikentää sydän- ja keuhkoelvytyksen tehokkuutta (hengitysavustuksen kardiorespiratoriset vuorovaikutukset, vasopressorilääkkeiden rytmihäiriötä edistävä vaikutus, kehonulkoisen verenkierron hemodynaaminen vaikutus).
Vaikka sydänpysähdyksiä on julkaistu laajasti sairaalan ulkopuolella tai sairaalassa, on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka koskevat erityisesti odottamatonta sydämenpysähdystä teho-osastolla (Ranskassa ei yhtään).
Ennuste on erilainen: odottamattoman sydämenpysähdyksen jälkeen teho-osastolla 50 % potilaista toipuu spontaaniin sydämen toimintaan, mutta vain 15 % poistuu hengissä sairaalasta (3-4 % hyvällä toiminnallisella autonomialla).
Riskitekijöiden, olosuhteiden ja seurausten ennakoiva kuvaus keskipitkällä aikavälillä tunnistaisi (ja ehkäisisi) riskitilanteet ja tunnistaisi odottamattoman sydämenpysähdyksen vaarassa olevat henkilöt, joille sydän-keuhkoelvytys on perusteltua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- CH Agen
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Angouleme, Ranska
- CH Angoulême
-
Arras, Ranska
- CH Arras
-
Beaumont, Ranska
- GH Carnelle Portes de l'Oise
-
Bethune, Ranska
- CH Bethune
-
Blois, Ranska
- CH BLOIS
-
Bobigny, Ranska
- APHP
-
Bourg en Bresse, Ranska
- CH Bourg en Bresse
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Caen, Ranska
- CHU caen
-
Cahors, Ranska
- CH Cahors
-
Chartres, Ranska
- CH Chartres
-
Cholet, Ranska
- Ch Cholet
-
Colmar, Ranska
- CH Colmar
-
Dieppe, Ranska
- CH Dieppe
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Etampes, Ranska
- CH Sud Essonnes
-
Garches, Ranska
- APHP
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Gueret, Ranska
- CH Guéret
-
La Roche sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- GH La Rochelle Ré Aunis
-
La Réunion, Ranska
- CHU La Réunion
-
Lens, Ranska
- CH LENS
-
Lille, Ranska
- GH de l'Institut Catholique de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- CHU LYON
-
Meaux, Ranska
- CH Meaux
-
Melun, Ranska
- CH Melun
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Niort, Ranska
- CH Niort
-
Nîmes, Ranska
- Chu Nimes
-
Orleans, Ranska
- CHR Orleans
-
Paris, Ranska
- Aphp Cochin
-
Paris, Ranska
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- APHP Saint Louis
-
Pau, Ranska
- CH Pau
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska
- CH Pontoise
-
Quimper, Ranska
- Ch Cornouaille
-
Roanne, Ranska
- CH Roanne
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Versailles, Ranska
- CH Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, jotka on otettu tutkimusjakson aikana teho-osastolle ja jotka ovat saaneet odottamattoman sydämenpysähdyksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on odottamaton sydänpysähdys sairaalahoidon aikana teho-osastolla
- Potilaat, jotka ovat hyötyneet vähintään yhdestä ICU-tiimin suorittamasta peruselvytystekniikasta tämän verenkiertopysähdyksen hoitamiseksi (ulkoinen sähköisku, ulkoinen sydänhieronta, adrenaliiniruiske...)
- Potilaat, joilla on useita odottamattomia sydänpysähdyksiä sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan vain ensimmäisen verenkiertopysähdyksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on odottamaton sydänsairaus ja joita ei ole elvytetty.
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys teho-osastolle otettaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on odottamaton sydänpysähdys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi sydänpysähdys tehohoidossa ja sydän- ja keuhkoelvytysyritys, osuus kaikista vastaanotoista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä tehohoitoon pääsyä kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden lukumäärä joko lääketieteellisen (vs kirurgisen) syyn vuoksi, verenkierron vajaatoiminta, hengitysvajaus, sydämenpysähdys tai sydänleikkaus
|
1 vuosi
|
Historia, liitännäissairaudet ennen odottamatonta sydänpysähdystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, tupakka, iskeeminen sydänsairaus, muusta syystä johtuva sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, alkoholi, munuaissairaus, hengityselinsairaus, sydämenpysähdys, neurologinen sairaus, maksasairaus
|
1 vuosi
|
Mc Cabe -pisteet ennen odottamatonta sydänpysähdystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0 - perussairauden tai ei-hengenvaarallisen sairauden puuttuminen
|
1 vuosi
|
Knaus-pisteet ennen odottamatonta sydänpysähdystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A- Ei toimintarajoitusta B- Kohtalainen toiminnan rajoitus (rajoitettu ammatillinen toiminta) C- Suuri toimintarajoitus, mutta ei täydellinen D- Suuri toimintarajoitus, vuodepotilas, pitkäaikainen sairaalahoito
|
1 vuosi
|
Elinten vajaatoiminnan pisteet ennen odottamatonta sydämenpysähdystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) alapistemäärä ≥ 3
|
1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on odottamaton sydänpysähdys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden spontaani sydäntoiminta on alkanut uudelleen sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aivojen suorituskyvyn luokitusasteikko sairaalan kotiuttamisessa
Aikaikkuna: sairaalan kotiutuksessa
|
Aivojen suorituskykyluokkapisteet (CPC)
|
sairaalan kotiutuksessa
|
Aivojen suorituskykyluokkaasteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (odottamaton sydämenpysähdys)
|
Aivojen suorituskykyluokkapisteet (CPC)
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (odottamaton sydämenpysähdys)
|
Potilaiden määrä, joilla on odottamaton sydänpysähdys ja jotka elvytettiin aiemmasta päätöksestä olla elvyttämättä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maxime Leloup, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Cummins RO, Chamberlain D, Hazinski MF, Nadkarni V, Kloeck W, Kramer E, Becker L, Robertson C, Koster R, Zaritsky A, Bossaert L, Ornato JP, Callanan V, Allen M, Steen P, Connolly B, Sanders A, Idris A, Cobbe S. Recommended guidelines for reviewing, reporting, and conducting research on in-hospital resuscitation: the in-hospital 'Utstein style'. American Heart Association. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):2213-39. doi: 10.1161/01.cir.95.8.2213. No abstract available.
- Rozen TH, Mullane S, Kaufman M, Hsiao YF, Warrillow S, Bellomo R, Jones DA. Antecedents to cardiac arrests in a teaching hospital intensive care unit. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):411-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Knaus WA, Zimmerman JE, Wagner DP, Draper EA, Lawrence DE. APACHE-acute physiology and chronic health evaluation: a physiologically based classification system. Crit Care Med. 1981 Aug;9(8):591-7. doi: 10.1097/00003246-198108000-00008.
- Synek VM. EEG abnormality grades and subdivisions of prognostic importance in traumatic and anoxic coma in adults. Clin Electroencephalogr. 1988 Jul;19(3):160-6. doi: 10.1177/155005948801900310.
- Myrianthefs P, Kalafati M, Lemonidou C, Minasidou E, Evagelopoulou P, Karatzas S, Baltopoulos G. Efficacy of CPR in a general, adult ICU. Resuscitation. 2003 Apr;57(1):43-8. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00432-x.
- Lesieur O, Leloup M, Gonzalez F, Mamzer MF; EPILAT Study Group. Eligibility for organ donation following end-of-life decisions: a study performed in 43 French intensive care units. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1323-31. doi: 10.1007/s00134-014-3409-2. Epub 2014 Aug 5.
- Lee HK, Lee H, No JM, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park HP. Factors influencing outcome in patients with cardiac arrest in the ICU. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jul;57(6):784-92. doi: 10.1111/aas.12117. Epub 2013 Mar 31.
- Peterson MW, Geist LJ, Schwartz DA, Konicek S, Moseley PL. Outcome after cardiopulmonary resuscitation in a medical intensive care unit. Chest. 1991 Jul;100(1):168-74. doi: 10.1378/chest.100.1.168.
- Enohumah KO, Moerer O, Kirmse C, Bahr J, Neumann P, Quintel M. Outcome of cardiopulmonary resuscitation in intensive care units in a university hospital. Resuscitation. 2006 Nov;71(2):161-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.03.013. Epub 2006 Sep 20.
- Landry FJ, Parker JM, Phillips YY. Outcome of cardiopulmonary resuscitation in the intensive care setting. Arch Intern Med. 1992 Nov;152(11):2305-8.
- Tian J, Kaufman DA, Zarich S, Chan PS, Ong P, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA; American Heart Association National Registry for Cardiopulmonary Resuscitation Investigators. Outcomes of critically ill patients who received cardiopulmonary resuscitation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 15;182(4):501-6. doi: 10.1164/rccm.200910-1639OC. Epub 2010 Apr 22.
- Kutsogiannis DJ, Bagshaw SM, Laing B, Brindley PG. Predictors of survival after cardiac or respiratory arrest in critical care units. CMAJ. 2011 Oct 4;183(14):1589-95. doi: 10.1503/cmaj.100034. Epub 2011 Aug 15.
- Smith DL, Kim K, Cairns BA, Fakhry SM, Meyer AA. Prospective analysis of outcome after cardiopulmonary resuscitation in critically ill surgical patients. J Am Coll Surg. 1995 Apr;180(4):394-401.
- Langhelle A, Nolan J, Herlitz J, Castren M, Wenzel V, Soreide E, Engdahl J, Steen PA; 2003 Utstein Consensus Symposium. Recommended guidelines for reviewing, reporting, and conducting research on post-resuscitation care: the Utstein style. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):271-83. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.06.005.
- Gershengorn HB, Li G, Kramer A, Wunsch H. Survival and functional outcomes after cardiopulmonary resuscitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):421.e9-17. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.11.001. Epub 2012 Jan 9.
- Skrifvars MB, Varghese B, Parr MJ. Survival and outcome prediction using the Apache III and the out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) score in patients treated in the intensive care unit (ICU) following out-of-hospital, in-hospital or ICU cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):728-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.036. Epub 2012 Jan 25. Erratum In: Resuscitation. 2013 Mar;84(3):395-6.
- Efendijev I, Raj R, Reinikainen M, Hoppu S, Skrifvars MB. Temporal trends in cardiac arrest incidence and outcome in Finnish intensive care units from 2003 to 2013. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1853-61. doi: 10.1007/s00134-014-3509-z. Epub 2014 Nov 12.
- Lesieur O, Leloup M, Gonzalez F, Mamzer MF; EPILAT study group. Withholding or withdrawal of treatment under French rules: a study performed in 43 intensive care units. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13613-015-0056-x. Epub 2015 Jun 19.
- Leloup M, Briatte I, Langlois A, Cariou A, Lesieur O; ACIR study group. Unexpected cardiac arrests occurring inside the ICU: outcomes of a French prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00134-020-05992-w. Epub 2020 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/P04/049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänpysähdys
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset elvytys
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Duke UniversityLopetettuPatologisesti todistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisuus | Hoitosuunnitelmaan on sisällyttävä kemosäteilyhoitoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteRekrytointi
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicValmis