Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je kofein modifikátorem životního prostředí u Huntingtonovy choroby? (CrEAM-HD)

26. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Cílem studie je zjistit, zda spotřeba kofeinu souvisí s vývojem onemocnění u premanifestní HD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU de Amiens
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Chu Pellegrin
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Chu De Grenoble
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémence Simonin, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AH-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Paris 14, Francie, 75679
        • Nábor
        • AH-HP La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Chu Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

předmanifestní HD předměty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přenašeči HD mutace (>36 CAG)
  • premanifest (celkový motor UHDRS < 5)
  • odhadovaná doba do diagnózy mezi 3 a 10 lety
  • dospělí starší 21 let (za účelem vyloučení mladistvých pacientů, u kterých se onemocnění započalo před 21 lety)
  • podepsán informovaný souhlas
  • se sociální ochranou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • těhotné a kojící ženy
  • Lidé pod opatrovnictvím, poručnictvím, zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna striatálního objemu
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
změřte změnu motorické stupnice pro expoziční skupiny kofeinu
v 1 roce, ve 2 letech
SDMT - test modality symbolových číslic
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
měřit změnu kognitivního skóre pro skupiny vystavené kofeinu
v 1 roce, ve 2 letech
Stroopův test
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
měřit změnu kognitivního skóre pro skupiny vystavené kofeinu
v 1 roce, ve 2 letech
PBA (hodnocení problémového chování)
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech

PBA je semistrukturovaný klinický rozhovor měřící přítomnost, závažnost a frekvenci 11 klíčových behaviorálních symptomů.

měřit skóre změn a dílčí skóre pro apatii, obsedantně-kompulzivní poruchy, podrážděnost, úzkost a depresi,
v 1 roce, ve 2 letech
skóre na Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
měřit změnu stupnice ospalosti pro skupiny vystavené kofeinu
v 1 roce, ve 2 letech
MRI
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
změřte změnu obrazu celého mozku a další atrofii hlubokých šedých jader
v 1 roce, ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence Simonin, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_67
  • 2016-A00892-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit