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¿Es la cafeína un modificador ambiental en la enfermedad de Huntington? (CrEAM-HD)

26 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
El objetivo del estudio es establecer si el consumo de cafeína se asocia con la evolución de la enfermedad en la EH premanifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Amiens
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Pellegrin
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu De Grenoble
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
        • Investigador principal:
          • Clémence Simonin, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AH-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Paris 14, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • AH-HP La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos HD premanifiestos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portadores de mutación HD (>36 CAG)
  • premanifiesto (motor total UHDRS < 5)
  • tiempo estimado hasta el diagnóstico entre 3 y 10 años
  • adultos mayores de 21 años (para excluir a los pacientes jóvenes que comienzan la enfermedad antes de los 21 años)
  • consentimiento informado firmado
  • con una protección social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de resonancia magnética
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • Personas bajo tutela, tutela, privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen estriatal
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS)
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
medir el cambio de la escala motora para los grupos de exposición a la cafeína
a 1 año, a 2 años
Prueba de modalidad de dígito de símbolo SDMT
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
medir el cambio de la puntuación cognitiva para los grupos de exposición a la cafeína
a 1 año, a 2 años
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
medir el cambio de la puntuación cognitiva para los grupos de exposición a la cafeína
a 1 año, a 2 años
PBA (evaluación de conductas problemáticas)
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años

la PBA es una entrevista clínica semiestructurada que mide la presencia, la gravedad y la frecuencia de 11 síntomas conductuales clave.

medir la puntuación de cambio y las subpuntuaciones de apatía, trastornos obsesivo-compulsivos, irritabilidad, ansiedad y depresión,
a 1 año, a 2 años
puntuación en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
medir el cambio de la escala de somnolencia para los grupos de exposición a la cafeína
a 1 año, a 2 años
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
medir el cambio de imagen de todo el cerebro y otra atrofia de núcleos grises profundos
a 1 año, a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Clémence Simonin, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_67
  • 2016-A00892-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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