Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie odběru biovzorků Huntingtonovy choroby v jednom časovém bodě (SAN-09611)

16. dubna 2024 aktualizováno: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospektivní studie odběru biovzorků Huntingtonovy choroby v jednom časovém bodě

CÍLE:

Primárním cílem studie je odebrat krev účastníkům s Huntingtonovou chorobou za účelem ověření testu cytosinu, adeninu, guaninu (CAG) označeného CE pro použití v budoucích studiích Huntingtonovy choroby.

Sekundárním cílem studie je vytvořit biorepozitář, který lze použít k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů pomocí imunitního a multiomického profilování. Sběr a analýza vzorků nemocí bude základem pro rozsáhlou síť přístupu k biovzorkům a souvisejících datových sad pro budoucí translační výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

  • Tento protokol je jednocentrová, jednokohortová biovýzkumná studie zahrnující až 5 účastníků. Kohorta je následující:

    o Kohorta 1: Huntingtonova choroba (n=5)

  • Do studie budou zařazeni účastníci podle kritérií způsobilosti.
  • Účastníci absolvují 1 plánovanou návštěvu odběru biovzorků. Pokud účastník vyžaduje zpětný odběr nebo je vyzván k odběru vzorku navíc, přidá se tím do plánu odběru další objem a návštěvy. Biovzorky odebrané účastníkům jsou plná krev.
  • Cílový objem krve při každé návštěvě flebotomie bude 20 ml. Minimální přijatelný objem (v případě těžkých pokusů o napíchnutí žíly nebo potíží se získáním krve) bude 5 ml. Maximální množství, které lze odebrat za 6 týdnů, bude 100 ml (plná krev maximálně 6 týdnů).
  • Potvrzení o způsobilosti a přezkoumání lékařské dokumentace členem studijního personálu bude dokončeno pro účastníky kohorty dříve, než budou považováni za plně zapsané.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Nábor
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houman D Hemmati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podtypy biovzorků pro tuto studii zahrnují plnou krev lidí s diagnostikovanou Huntingtonovou chorobou. Globální prevalence a rostoucí zátěž Huntingtonovy choroby je celosvětovým problémem zdravotní péče. Huntingtonova choroba se vyskytuje stejně často u 10,6–13,7 lidí na 100 000 jedinců.10 Sběr a analýza vzorků z nemocných vzorků položí základy pro rozsáhlou síť přístupu k biovzorkům a souvisejícím datovým souborům pro budoucí translační výzkum v terapeutickém vývoji a lepší porozumění nemoci za účelem zlepšení zdravotních výsledků.

Popis

Kohorta 1: Huntingtonova choroba

Zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
  3. Účastníci ve věku 25 až 65 let včetně
  4. Účastníkům byla diagnostikována Huntingtonova choroba
  5. Pacienti musí mít v lékařském záznamu numerickou dokumentaci opakování CAG spolu s diagnózou Huntingtonovy choroby.
  6. Preexistující důkazy o opakováních CAG by měly být v rozsahu 40–60 opakování *Preference (nevyžaduje se pro zařazení): Pacienti mají navzájem různá opakování CAG, ale to není podstatné.*

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka biovzorků
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem studie je odebrat krev účastníkům s Huntingtonovou chorobou za účelem ověření testu cytosinu, adeninu, guaninu (CAG) označeného CE pro použití v budoucích studiích Huntingtonovy choroby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření biorepozitáře
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem studie je vytvořit biorepozitář, který lze použít k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů pomocí imunitního a multiomického profilování. Sběr a analýza vzorků nemocí bude základem pro rozsáhlou síť přístupu k biovzorkům a souvisejících datových sad pro budoucí translační výzkum.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanguine Biosciences

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-09611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje poskytnuté pouze společnosti Roche.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit