Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30g vs. 33g jehla pro intravitreální injekce

21. července 2017 aktualizováno: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Intravitreální injekce pomocí jehel 33 gauge versus 30 gauge: Porovnání zkušeností pacientů

Porovnáváme zkušenosti pacientů mezi standardní 30g jehlou a menší 33g jehlou pro intravitreální injekce ranabizumabu nebo afliberceptu pro věkem podmíněnou makulární degeneraci, diabetický makulární edém nebo okluze vény sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, intervenční pilotní studie, která se snaží porovnat zkušenosti pacientů s použitím jehly 30 a 33 pro bilaterální intravitreální injekce ranibizumabu nebo afliberceptu pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD ), diabetický makulární edém (DME) nebo makulární edém spojený s okluzí retinální vény (RVO). Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v nepohodlí nebo bolesti pacienta s jehlou 30 ve srovnání s jehlou 33.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují bilaterální intravitreální injekce ranibizumabu nebo afliberceptu ve stejný den pro diagnostiku vlhké AMD, DME nebo makulárního edému spojeného s RVO

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti, kteří nedostávají oční roztok Betadine před intravitreální injekcí kvůli zdokumentované alergii 2) Pacienti, kteří dostávají intravitreální bevacizumab (tento lék je smíchán do předplněných 1ml tuberkulinových stříkaček).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 33g jehla - pravé oko
33g jehla pro intravitreální injekci Lucentis nebo Eylea pro pravé oko a 30g jehla pro levé oko
Postup: Různé velikosti jehly s intravitreálním ranibizumabem nebo afliberceptem
Měnící se kalibr jehly, 33 gauge vs 30 gauge
Ostatní jména:
  • Lucentis, Eylea
Experimentální: 33 g jehla - levé oko
33g jehla pro intravitreální injekci Lucentis nebo Eylea pro levé oko a 30g jehla pro pravé oko
Postup: Různé velikosti jehly s intravitreálním ranibizumabem nebo afliberceptem
Měnící se kalibr jehly, 33 gauge vs 30 gauge
Ostatní jména:
  • Lucentis, Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nepohodlí mezi 30g a 33g jehlou
Časové okno: Den 1
Intravitreální injekce dotazník studie bolesti pro hodnocení diskomfortu spojeného s intravitreálními injekcemi
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak 5 minut po injekci
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Mid Atlantic Retina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-594E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit