Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła 30 g vs. 33 g do wstrzyknięć doszklistkowych

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Wstrzyknięcie do ciała szklistego przy użyciu igieł o rozmiarze 33 i 30: porównanie doświadczeń pacjentów

Porównujemy doświadczenia pacjentów między standardową igłą 30 g a mniejszą igłą 33 g do wstrzyknięć doszklistkowych ranabizumabu lub afliberceptu w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, cukrzycowego obrzęku plamki lub niedrożności żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe, którego celem jest porównanie doświadczeń pacjentów stosujących igłę o rozmiarze 30 i 33 w przypadku obustronnych jednodniowych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu lub afliberceptu w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub obrzęk plamki związany z niedrożnością żyły siatkówki (RVO). Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w komforcie lub bólu pacjenta po zastosowaniu igły o rozmiarze 30 w porównaniu z igłą o rozmiarze 33.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani obustronnym tego samego dnia wstrzyknięciom do ciała szklistego ranibizumabu lub afliberceptu w celu rozpoznania wysiękowej postaci AMD, DME lub obrzęku plamki związanego z RVO

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci, którzy nie otrzymują roztworu Betadyny do oczu przed wstrzyknięciem do ciała szklistego z powodu udokumentowanej alergii 2) Pacjenci otrzymujący bewacyzumab do ciała szklistego (ten lek jest rozmieszany w ampułko-strzykawkach tuberkulinowych o pojemności 1 ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła 33 g - prawe oko
Igła 33 g do wstrzyknięcia doszklistkowego Lucentis lub Eylea do oka prawego i igła 30 g do oka lewego
Procedura: Różne rozmiary igieł przy podawaniu doszklistkowym ranibizumabu lub afliberceptu
Różny rozstaw igły, rozstaw 33 vs rozstaw 30
Inne nazwy:
  • Lucentis, Eylea
Eksperymentalny: Igła 33 g - lewe oko
Igła 33 g do wstrzyknięcia doszklistkowego Lucentis lub Eylea do lewego oka i 30 g igła do prawego oka
Procedura: Różne rozmiary igieł przy podawaniu doszklistkowym ranibizumabu lub afliberceptu
Różny rozstaw igły, rozstaw 33 vs rozstaw 30
Inne nazwy:
  • Lucentis, Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dyskomforcie pomiędzy igłami 30g i 33g
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz badania bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego w celu oceny dyskomfortu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Mid Atlantic Retina

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-594E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj