Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игла 30 г против 33 г для интравитреальных инъекций

21 июля 2017 г. обновлено: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Интравитреальная инъекция с использованием игл 33 и 30 калибра: сравнение опыта пациентов

Мы сравниваем опыт пациентов со стандартной иглой 30 г и иглой меньшего размера 33 г для интравитреальных инъекций ранабизумаба или афлиберцепта при возрастной дегенерации желтого пятна, диабетическом макулярном отеке или окклюзии вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, интервенционное экспериментальное исследование, целью которого является сравнение опыта пациентов с использованием иглы 30 и 33 калибра для двусторонних интравитреальных инъекций в тот же день ранибизумаба или афлиберцепта для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). ), диабетический макулярный отек (ДМО) или макулярный отек, связанный с окклюзией вен сетчатки (ОКС). Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в дискомфорте или боли пациента при использовании иглы 30G по сравнению с иглой 33G.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие двусторонние интравитреальные инъекции ранибизумаба или афлиберцепта в один и тот же день для диагностики влажной ВМД, ДМО или макулярного отека, связанного с ОВС.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты, которые не получают офтальмологический раствор Бетадина перед интравитреальной инъекцией из-за подтвержденной аллергии 2) Пациенты, которые получают интравитреально бевацизумаб (это лекарство находится в предварительно заполненных туберкулиновых шприцах объемом 1 мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игла 33 г - правый глаз
Игла 33 г для интравитреального введения Lucentis или Eylea для правого глаза и игла 30 г для левого глаза
Процедура: Различные размеры иглы при интравитреальном введении ранибизумаба или афлиберцепта
Различный калибр иглы, 33 калибр против 30 калибра
Другие имена:
  • Луцентис, Эйлеа
Экспериментальный: Игла 33 г - левое ушко
Игла 33 г для интравитреального введения Lucentis или Eylea для левого глаза и игла 30 г для правого глаза
Процедура: Различные размеры иглы при интравитреальном введении ранибизумаба или афлиберцепта
Различный калибр иглы, 33 калибр против 30 калибра
Другие имена:
  • Луцентис, Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в дискомфорте между 30-граммовой и 33-граммовой иглой
Временное ограничение: 1 день
Опросник боли при интравитреальных инъекциях для оценки дискомфорта, связанного с интравитреальными инъекциями
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление через 5 минут после инъекции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Mid Atlantic Retina

Следователи

  • Главный следователь: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-594E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться