Agulha 30g vs 33g para injeções intravítreas
21 de julho de 2017 atualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Injeção intravítrea usando agulhas calibre 33 versus agulhas calibre 30: comparação da experiência dos pacientes
Estamos comparando a experiência do paciente entre a agulha padrão de 30 g e a agulha menor de 33 g para injeções intravítreas de ranabizumabe ou aflibercept para degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético ou oclusões venosas da retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e intervencional, que busca comparar a experiência do paciente usando agulha de calibre 30 versus agulha de calibre 33 para injeções intravítreas bilaterais no mesmo dia de ranibizumabe ou aflibercept para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD ), edema macular diabético (DME) ou edema macular associado à oclusão da veia retiniana (RVO).
A hipótese nula é que não há diferença no desconforto ou dor do paciente com a agulha de calibre 30 em comparação com a agulha de calibre 33.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a injeções intravítreas bilaterais no mesmo dia de ranibizumabe ou aflibercept para o diagnóstico de DMRI úmida, EMD ou edema macular associado a RVO
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes que não recebem solução oftálmica Betadine antes da injeção intravítrea devido a alergia documentada 2) Pacientes que estão recebendo bevacizumabe intravítreo (este medicamento é misturado em seringas de tuberculina pré-preenchidas de 1 mL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulha 33 g - olho direito
Agulha de 33 g para injeção intravítrea de Lucentis ou Eylea para o olho direito e agulha de 30 g para o olho esquerdo
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Calibre variável da agulha, calibre 33 vs calibre 30
Outros nomes:
|
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Experimental: Agulha 33 g - olho esquerdo
Agulha de 33 g para injeção intravítrea de Lucentis ou Eylea para olho esquerdo e agulha de 30 g para olho direito
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Calibre variável da agulha, calibre 33 vs calibre 30
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de desconforto entre agulha de 30g e 33g
Prazo: Dia 1
|
Questionário de dor para estudo de injeção intravítrea para avaliar o desconforto associado a injeções intravítreas
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular 5 minutos após a injeção
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 16-594E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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