Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30 g vs 33 g nål for intravitreale injeksjoner

21. juli 2017 oppdatert av: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Intravitreal injeksjon med 33-gauge versus 30-gauge nåler: Sammenligning av pasientenes erfaring

Vi sammenligner pasienterfaringen mellom standard 30 g nål med den mindre 33 g nål for intravitreale injeksjoner av ranabizumab eller aflibercept for aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem eller retinaveneokklusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonell pilotstudie, som søker å sammenligne pasienterfaringen ved bruk av 30-gauge versus 33-gauge nål for bilaterale intravitreale injeksjoner av ranibizumab eller aflibercept samme dag for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). ), diabetisk makulaødem (DME) eller makulaødem assosiert med retinal veneokklusjon (RVO). Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i pasientens ubehag eller smerte med 30-gauge-nålen sammenlignet med 33-gauge-nålen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bilaterale, samme dag, intravitreale injeksjoner av enten ranibizumab eller aflibercept for diagnostisering av våt AMD, DME eller RVO-assosiert makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som ikke får Betadine oftalmisk oppløsning før intravitreal injeksjon på grunn av dokumentert allergi 2) Pasienter som får intravitreal bevacizumab (denne medisinen er blandet i ferdigfylte 1-ml tuberkulinsprøyter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 33 g nål - høyre øye
33 g nål for intravitreal injeksjon av Lucentis eller Eylea for høyre øye og 30 g nål for venstre øye
Fremgangsmåte: Varierende nålestørrelse med intravitreal ranibizumab eller aflibercept
Varierende nålstørrelse, 33 gauge vs 30 gauge
Andre navn:
  • Lucentis, Eylea
Eksperimentell: 33 g nål - venstre øye
33 g nål for intravitreal injeksjon av Lucentis eller Eylea for venstre øye og 30 g nål for høyre øye
Fremgangsmåte: Varierende nålestørrelse med intravitreal ranibizumab eller aflibercept
Varierende nålstørrelse, 33 gauge vs 30 gauge
Andre navn:
  • Lucentis, Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ubehag mellom 30g og 33g nål
Tidsramme: Dag 1
Intravitreal injeksjonsstudie smerte spørreskjema for å evaluere ubehag forbundet med intravitreale injeksjoner
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk 5 minutter etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Samarbeidspartnere

Mid Atlantic Retina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-594E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere