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30 g vs. 33 g Nadel für intravitreale Injektionen

21. Juli 2017 aktualisiert von: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Intravitreale Injektion mit 33-Gauge- und 30-Gauge-Nadeln: Vergleich der Patientenerfahrung

Wir vergleichen die Patientenerfahrung zwischen der 30-g-Standardnadel und der kleineren 33-g-Nadel für intravitreale Injektionen von Ranabizumab oder Aflibercept bei altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder Netzhautvenenverschlüssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, interventionelle Pilotstudie, die darauf abzielt, die Patientenerfahrung mit einer 30-Gauge- mit einer 33-Gauge-Nadel für bilaterale intravitreale Injektionen von Ranibizumab oder Aflibercept am selben Tag zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen ), diabetisches Makulaödem (DME) oder Makulaödem in Verbindung mit retinalem Venenverschluss (RVO). Die Nullhypothese besagt, dass es bei der 30-Gauge-Nadel im Vergleich zur 33-Gauge-Nadel keinen Unterschied in Bezug auf das Unbehagen oder die Schmerzen des Patienten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am selben Tag bilateralen intravitrealen Injektionen von entweder Ranibizumab oder Aflibercept zur Diagnose von feuchter AMD, DMÖ oder RVO-assoziiertem Makulaödem unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die aufgrund einer nachgewiesenen Allergie vor der intravitrealen Injektion keine ophthalmologische Lösung von Betadine erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 33 g Nadel - rechtes Öhr
33-g-Nadel für die intravitreale Injektion von Lucentis oder Eylea für das rechte Auge und 30-g-Nadel für das linke Auge
Verfahren: Variierende Nadelgröße mit intravitrealem Ranibizumab oder Aflibercept
Unterschiedliche Nadelstärken, 33 Gauge vs. 30 Gauge
Andere Namen:
  • Lucentis, Eylea
Experimental: 33 g Nadel - linkes Auge
33-g-Nadel für die intravitreale Injektion von Lucentis oder Eylea für das linke Auge und 30-g-Nadel für das rechte Auge
Verfahren: Variierende Nadelgröße mit intravitrealem Ranibizumab oder Aflibercept
Unterschiedliche Nadelstärken, 33 Gauge vs. 30 Gauge
Andere Namen:
  • Lucentis, Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Unbehagen zwischen 30-g- und 33-g-Nadel
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzfragebogen zur Studie zur intravitrealen Injektion zur Bewertung von Beschwerden im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck 5 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Mid Atlantic Retina

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-594E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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