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Ago da 30 g contro 33 g per iniezioni intravitreali

21 luglio 2017 aggiornato da: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Iniezione intravitreale con aghi di calibro 33 rispetto a quelli di calibro 30: confronto dell'esperienza dei pazienti

Stiamo confrontando l'esperienza del paziente tra l'ago standard da 30 g e l'ago più piccolo da 33 g per le iniezioni intravitreali di ranabizumab o aflibercept per la degenerazione maculare senile, l'edema maculare diabetico o le occlusioni venose della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, interventistico, che cerca di confrontare l'esperienza del paziente utilizzando un ago calibro 30 rispetto a un ago calibro 33 per iniezioni intravitreali bilaterali nello stesso giorno di ranibizumab o aflibercept per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD) ), edema maculare diabetico (DME) o edema maculare associato a occlusione venosa retinica (RVO). L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel disagio o nel dolore del paziente con l'ago da 30 gauge rispetto all'ago da 33 gauge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali bilaterali, nello stesso giorno, di ranibizumab oraflibercept per la diagnosi di AMD umida, DME o edema maculare associato a RVO

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti che non ricevono Betadine soluzione oftalmica prima dell'iniezione intravitreale a causa di allergia documentata 2) Pazienti che ricevono bevacizumab intravitreale (questo farmaco è composto in siringhe di tubercolina preriempite da 1 mL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago da 33 g - cruna destra
Ago da 33 g per l'iniezione intravitreale di Lucentis o Eylea per l'occhio destro e ago da 30 g per l'occhio sinistro
Procedura: Dimensione dell'ago variabile con ranibizumab intravitreale o aflibercept
Calibro variabile dell'ago, calibro 33 contro calibro 30
Altri nomi:
  • Lucentis, Eylea
Sperimentale: Ago da 33 g - cruna sinistra
Ago da 33 g per l'iniezione intravitreale di Lucentis o Eylea per l'occhio sinistro e ago da 30 g per l'occhio destro
Procedura: Dimensione dell'ago variabile con ranibizumab intravitreale o aflibercept
Calibro variabile dell'ago, calibro 33 contro calibro 30
Altri nomi:
  • Lucentis, Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di disagio tra ago da 30 e 33 g
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario sul dolore dello studio dell'iniezione intravitreale per valutare il disagio associato alle iniezioni intravitreali
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Mid Atlantic Retina

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-594E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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