Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30 g vs 33 g nål til intravitreale injektioner

21. juli 2017 opdateret af: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Intravitreal injektion med 33-gauge versus 30-gauge kanyler: Sammenligning af patienters oplevelse

Vi sammenligner patientoplevelsen mellem standard 30 g nålen med den mindre 33 g nål til intravitreale injektioner af ranabizumab eller aflibercept for aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller retinaveneokklusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, interventionelt pilotstudie, som søger at sammenligne patientens erfaring med at bruge 30-gauge versus 33-gauge nål til bilaterale intravitreale injektioner af ranibizumab eller aflibercept samme dag til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD). ), diabetisk makulaødem (DME) eller makulaødem forbundet med retinal veneokklusion (RVO). Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i patientens ubehag eller smerte med 30-gauge-nålen sammenlignet med 33-gauge-nålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilaterale, samme dag, intravitreale injektioner af enten ranibizumab eller aflibercept til diagnosticering af våd AMD, DME eller RVO-associeret makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, der ikke får Betadine oftalmisk opløsning før intravitreal injektion på grund af dokumenteret allergi 2) Patienter, der får intravitreal bevacizumab (denne medicin blandes i fyldte 1 ml tuberkulinsprøjter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 33 g nål - højre øje
33 g nål til intravitreal injektion af Lucentis eller Eylea til højre øje og 30 g nål til venstre øje
Procedure: Varierende nålestørrelse med intravitreal ranibizumab eller aflibercept
Varierende nålestørrelse, 33 gauge vs 30 gauge
Andre navne:
  • Lucentis, Eylea
Eksperimentel: 33 g nål - venstre øje
33 g nål til intravitreal injektion af Lucentis eller Eylea til venstre øje og 30 g nål til højre øje
Procedure: Varierende nålestørrelse med intravitreal ranibizumab eller aflibercept
Varierende nålestørrelse, 33 gauge vs 30 gauge
Andre navne:
  • Lucentis, Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ubehag mellem 30g og 33g nål
Tidsramme: Dag 1
Intravitreal injektion undersøgelse smerte spørgeskema til evaluering af ubehag forbundet med intravitreale injektioner
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk 5 minutter efter injektion
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Mid Atlantic Retina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-594E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner