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Aguja de 30 g frente a 33 g para inyecciones intravítreas

21 de julio de 2017 actualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Inyección intravítrea con agujas de calibre 33 versus agujas de calibre 30: comparación de la experiencia de los pacientes

Estamos comparando la experiencia del paciente entre la aguja estándar de 30 g y la aguja más pequeña de 33 g para inyecciones intravítreas de ranabizumab o aflibercept para la degeneración macular relacionada con la edad, el edema macular diabético o las oclusiones de las venas de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado e intervencionista, que busca comparar la experiencia del paciente usando agujas de calibre 30 versus agujas de calibre 33 para inyecciones intravítreas bilaterales el mismo día de ranibizumab o aflibercept para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD ), edema macular diabético (DME) o edema macular asociado con oclusión de la vena retiniana (RVO). La hipótesis nula es que no hay diferencia en la incomodidad o el dolor del paciente con la aguja de calibre 30 en comparación con la aguja de calibre 33.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a inyecciones intravítreas bilaterales, el mismo día, de ranibizumab o aflibercept para el diagnóstico de AMD húmeda, DME o edema macular asociado con OVR

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes que no reciben la solución oftálmica de Betadine antes de la inyección intravítrea debido a una alergia documentada 2) Pacientes que reciben bevacizumab intravítreo (este medicamento se presenta en jeringas de tuberculina precargadas de 1 ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja de 33 g - ojo derecho
Aguja de 33 g para inyección intravítrea de Lucentis o Eylea para el ojo derecho y aguja de 30 g para el ojo izquierdo
Procedimiento: Variación del tamaño de la aguja con ranibizumab intravítreo o aflibercept
Calibre variable de la aguja, calibre 33 frente a calibre 30
Otros nombres:
  • Lucentis, Eylea
Experimental: Aguja de 33 g - ojo izquierdo
Aguja de 33 g para inyección intravítrea de Lucentis o Eylea para el ojo izquierdo y aguja de 30 g para el ojo derecho
Procedimiento: Variación del tamaño de la aguja con ranibizumab intravítreo o aflibercept
Calibre variable de la aguja, calibre 33 frente a calibre 30
Otros nombres:
  • Lucentis, Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en molestias entre aguja de 30g y 33g
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario de dolor del estudio de inyecciones intravítreas para evaluar las molestias asociadas con las inyecciones intravítreas
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular 5 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Mid Atlantic Retina

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-594E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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