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Aiguille 30g vs 33g pour injections intravitréennes

21 juillet 2017 mis à jour par: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Injection intravitréenne à l'aide d'aiguilles de calibre 33 et de calibre 30 : Comparaison de l'expérience des patients

Nous comparons l'expérience des patients entre l'aiguille standard de 30 g et l'aiguille plus petite de 33 g pour les injections intravitréennes de ranabizumab ou d'aflibercept pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'œdème maculaire diabétique ou les occlusions de la veine rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective, randomisée, qui cherche à comparer l'expérience des patients utilisant une aiguille de calibre 30 et une aiguille de calibre 33 pour des injections intravitréennes bilatérales le même jour de ranibizumab ou d'aflibercept pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). ), œdème maculaire diabétique (OMD) ou œdème maculaire associé à une occlusion veineuse rétinienne (OVR). L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans l'inconfort ou la douleur du patient avec l'aiguille de calibre 30 par rapport à l'aiguille de calibre 33.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des injections intravitréennes bilatérales le jour même de ranibizumab ou d'aflibercept pour le diagnostic de DMLA humide, d'OMD ou d'œdème maculaire associé à l'OVR

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients qui ne reçoivent pas de solution ophtalmique de Betadine avant l'injection intravitréenne en raison d'une allergie documentée 2) Patients qui reçoivent du bevacizumab intravitréen (ce médicament est composé dans des seringues de tuberculine préremplies de 1 ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguille 33 g - œil droit
Aiguille de 33 g pour injection intravitréenne de Lucentis ou d'Eylea pour l'œil droit et aiguille de 30 g pour l'œil gauche
Procédure: Taille d'aiguille variable avec le ranibizumab intravitréen ou l'aflibercept
Calibre variable de l'aiguille, calibre 33 vs calibre 30
Autres noms:
  • Lucentis, Eylea
Expérimental: Aiguille 33 g - chas gauche
Aiguille de 33 g pour injection intravitréenne de Lucentis ou d'Eylea pour l'œil gauche et aiguille de 30 g pour l'œil droit
Procédure: Taille d'aiguille variable avec le ranibizumab intravitréen ou l'aflibercept
Calibre variable de l'aiguille, calibre 33 vs calibre 30
Autres noms:
  • Lucentis, Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'inconfort entre l'aiguille 30g et 33g
Délai: Jour 1
Questionnaire sur la douleur de l'étude sur les injections intravitréennes pour évaluer l'inconfort associé aux injections intravitréennes
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire 5 minutes après l'injection
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Mid Atlantic Retina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-594E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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