Naald van 30 g versus 33 g voor intravitreale injecties
21 juli 2017 bijgewerkt door: MidAtlantic Retina, Wills Eye
Intravitreale injectie met behulp van 33-gauge versus 30-gauge naalden: vergelijking van de ervaring van patiënten
We vergelijken de patiëntervaring tussen de standaardnaald van 30 g en de kleinere naald van 33 g voor intravitreale injecties van ranabizumab of aflibercept voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of retina-aderocclusies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, interventionele pilootstudie, die tot doel heeft de patiëntervaring te vergelijken met behulp van 30-gauge versus 33-gauge naald voor bilaterale intravitreale injecties van ranibizumab of aflibercept op dezelfde dag voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). ), diabetisch macula-oedeem (DME) of macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie (RVO).
De nulhypothese is dat er geen verschil is in ongemak of pijn voor de patiënt met de 30-gauge naald in vergelijking met de 33-gauge naald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bilaterale intravitreale injecties op dezelfde dag ondergaan van ranibizumab of aflibercept voor de diagnose van natte AMD, DME of RVO-geassocieerd macula-oedeem
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die geen Betadine oftalmische oplossing krijgen voorafgaand aan intravitreale injectie vanwege gedocumenteerde allergie. 2) Patiënten die intravitreale bevacizumab krijgen (dit medicijn wordt gemengd in voorgevulde tuberculinespuiten van 1 ml).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 33 g naald - rechteroog
33 g naald voor intravitreale injectie van Lucentis of Eylea voor rechteroog en 30 g naald voor linkeroog
|
Variërende dikte van de naald, 33 gauge versus 30 gauge
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 33 g naald - linkeroog
33 g naald voor intravitreale injectie van Lucentis of Eylea voor linkeroog en 30 g naald voor rechteroog
|
Variërende dikte van de naald, 33 gauge versus 30 gauge
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ongemak tussen 30g en 33g naald
Tijdsspanne: Dag 1
|
Intravitreale injectie onderzoek pijnvragenlijst om ongemak geassocieerd met intravitreale injecties te evalueren
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk 5 minuten na injectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Chiang, MD, Mid Atlantic Retina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 16-594E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .