Klinická následná studie po uvedení na trh sady Avance Foam Abdominal Dressing Kit v otevřeném břiše
Otevřené klinické vyšetření v multicentru, po označení CE, k vyhodnocení systému břišní NPWT (negativní tlaková terapie ran) (Pumpa Avance® a sada pro pěnové obvazy Avance®) u subjektů s otevřenými ranami v břiše
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektu nebo člena rodiny
- Subjekty s otevřeným břichem vhodným pro dočasné uzavření pomocí terapie NPWT
- Subjekty, u kterých je třeba chránit vnitřnosti a/nebo břišní orgány kontaktní vrstvou břišních orgánů (OCL)
- Subjekt, o který se (v době základní návštěvy) plánuje péče mezi výměnami převazů na jednotce intenzivní péče
- Muž nebo žena, 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Syntetická síťovina vložená do břicha
- Neenterické píštěle nebo neprozkoumané píštěle
- Neléčená osteomyelitida
- Zhoubné rány
- Kýla břišní stěny
- Subjekty dříve léčené břišním obvazem NPWT
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek obvazu
- Těhotenství
- Subjekty nevhodné pro vyšetřování podle úsudku vyšetřovatele
- Subjekty zařazené v současné době do jiných probíhajících klinických studií, které by mohly interferovat s tímto výzkumem, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pěna Avance, sada na převaz břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výkon převazové sady jako součásti systému negativního tlaku v nastavení klinického sledování po uvedení na trh
Časové okno: Od 1 do 3 návštěv, v závislosti na každém subjektu/ráně, až 4 dny.
|
Výsledky každého předmětu byly hodnoceny a prezentovány samostatně. Dotazníky zodpovězené chirurgem při aplikaci a odstranění soupravy; Základní linie Celková snadnost použití soupravy: Počet chirurgů hodnocených jako; Velmi snadné= 4/Snadné=3/Poněkud snadné=2/Nesnadné Celková spokojenost se sadou:Ne. chirurgů hodnoceno jako Velmi spokojeno=3/ Spokojeno=5/ Nespokojeno=2/ Velmi nespokojeno=0 Na dotazníky odpovídal chirurg při aplikaci a odstranění soupravy; Navštivte 2 Celková snadnost použití soupravy: č chirurgové hodnoceni jako Velmi snadné= 2/Snadné=5/Poněkud snadné=0/Nesnadné=1 Celková spokojenost se sadou: Počet chirurgů hodnoceno jako Velmi spokojeni=1/ Spokojeni=3/ Nespokojeni=4/ Velmi nespokojeni=0 Návštěva 3 Celková snadná aplikace sady: Počet chirurgů hodnocených jako Velmi snadné= 0/Snadné=6/Poněkud snadné=0/Nesnadné=0 Celková spokojenost. Počet lékařů hodnocených jako Velmi spokojený=0, spokojený=4, nespokojen=2, velmi nespokojen=0 |
Od 1 do 3 návštěv, v závislosti na každém subjektu/ráně, až 4 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Fasciální/kožní uzavření otevřeného břicha
Časové okno: Konec léčby, až 4 dny.
|
Výkonnostní cíl je hodnocen prostřednictvím obecných otázek pro aplikaci a odstranění po každé manipulaci se zkoumaným zařízením.
|
Konec léčby, až 4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Avance A01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .