Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost manuální terapie vs. cvičení s pěnovým válením pro tenzní bolesti hlavy (MTvsFR-TTH)

19. února 2020 aktualizováno: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Účinnost globálního protokolu manuální terapie vs. cvičení s válcováním pěny pro tenzní bolest hlavy

Tenzní bolest hlavy (CT) je nejčastějším problémem ve skupině bolestí hlavy s prevalencí 30–78 % populace po celý život. Pokud jde o tuto patologii, léčba manuální terapií byla hodně studována, přičemž byly pozorovány výhody různých technik odděleně v prvcích, jako je postižení, náraz nebo deprese.

"Foam Rolling" (FR) je prvek široce používaný ve sportu, který byl studován jeho aplikace z hlediska flexibility kyčlí a kolen po aplikaci ve svalech, jako jsou kvadricepsy nebo hamstringy.

V této studii výzkumníci rekrutovali randomizované subjekty do tří skupin, jedna ze cvičení s RF, další s protokolem technik manuální terapie (TM) a jedna kontrola (CTR) s léčbou placebem. Proběhnou 4 ošetření, 1 za týden, a data budou shromážděna ve 3 okamžicích, před ošetřením, po ošetření a jeden měsíc po ošetření.

Vyšetřovatelé budou hodnotit aspekty jako je průměrná bolestivost bolestí hlavy, dopad, postižení, kvalita života, sebeuspokojení a bolest při tlaku bolestivých bodů trapézových a subokcipitálních svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Primární bolesti hlavy zaujímají důležitou oblast v neurologických konzultacích. Jak migrény, tak tenzní bolesti hlavy jsou často léčeny samotnými pacienty a pro některé pacienty je bolest hlavy skutečným onemocněním, které představuje symptomatologii, která může mít různé etiologie, od těžkých až po funkční organické. Když se bolest hlavy stane chronickou, stává se pro pacienta vážným problémem s významnými dopady na kvalitu jeho života.

Objektivní. Zhodnotit efektivitu aplikace ošetření pomocí manuální terapie u pacientů s tenzní bolestí hlavy a porovnat ji s aplikací masáže pomocí válečku pěny vyrobeného k tomuto účelu.

Metodika Studium bude probíhat na Fyzioterapeutické fakultě Universitat de València. Bude proveden experimentální, longitudinální a prospektivní design, kontrolovaný, randomizovaný, se 3 skupinami.

Populace. Vzorek bude tvořen účastníky s diagnózou tenzní bolesti hlavy podle kritérií stanovených IHS.

Subjekty s bolestí hlavy méně než 15 dní za měsíc a jinými typy primárních bolestí hlavy, stejně jako ti, kteří jsou spojeni se zneužíváním drog a ti, kteří nesplňují kritéria stanovená IHS, budou ze studie vyloučeni.

Experimentální léčba Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 různých skupin (jedna skupina s manuální terapií, jedna skupina, která bude dostávat masáže a další skupina s placebem).

Léčba bude trvat 8 týdnů (4 týdny léčby a 4 týdny sledování). Tyto 2 skupiny budou hodnoceny před léčbou, na jejím konci a v následném sledování (30 dní po léčbě).

Hodnocení

Pro sběr dat byl navržen klinický rozhovor s daty týkajícími se bolesti hlavy a jsou zahrnuty následující nástroje hodnocení:

  • Postižení měřítka v důsledku bolesti hlavy HDI
  • Dopad bolesti HIT-6
  • Kvalita života SF-36
  • Vizuální analogová stupnice (EVA)
  • Algometrie. Měření bolesti při tlaku na trnové a příčné výběžky
  • CROM. Cervikální rozsah
  • QS. Dotazník tělesné spokojenosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Gemma V Espí López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20 až 55 let.
  • CT lékařská diagnóza.
  • Vývoj CT alespoň 3 měsíce.
  • Trpět alespoň jednou krizí týdně.
  • Splňujte alespoň 2 z následujících kritérií IHS:
  • Oboustranné umístění.
  • Tlaková bolest, nikoli pulzující bolest.
  • Mít mírnou až střední intenzitu bolesti.
  • Bolest, která se nezhoršuje fyzickou aktivitou.
  • Minimální délka 30' TC.
  • Doprovázené některými souvisejícími symptomy:

nebo Fotofobie. nebo Fonofobia. nebo mírná nevolnost.

Kritéria vyloučení:

  • Mít méně než 20 let nebo více než 55 let.
  • Cervikální trauma.
  • Muskuloskeletální problémy, které mohou být zhoršeny pohybem.
  • Kleinův test pozitivní.
  • Kontraindikace pro manuální terapii.
  • Muskuloskeletální problémy, které mohou způsobit jiný typ bolesti hlavy.
  • Problémy se závratěmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol manuální terapie
Léčba založená na manuální terapii s prokázanými důkazy.
Jiný: Protokol manuální terapie
Léčba založená na manuální terapii s prokázanými důkazy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol Foam Rolling
Ošetření založené na masáži s Foam Rollingem
Jiný: Protokol Foam Rolling
Ošetření založené na masáži s Foam Rollingem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Placebo léčba založená na umístění rukou na hlavě bez úmyslu léčit.
Jiný: Kontrola placeba
Placebo léčba založená na umístění rukou na hlavě bez úmyslu léčit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice. Účastníci jsou požádáni, aby označili intenzitu bolesti od 1 do 10, přičemž 1 je téměř neexistující a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy při invaliditě
Časové okno: 8 týdnů
Index postižení hlavy (HDI). Dotazník vyvinutý G.P. Jacobson a kol. kvantifikovat dopad invalidity způsobené bolestí hlavy v každodenním životě. Cílem je identifikovat obtíže, které pacient pociťuje v důsledku bolestí hlavy. Skládá se ze dvou otázek: 1) intenzita bolesti (mírná, střední a silná) a 2) frekvence (jednou měsíčně, více než 1 a méně než 4krát měsíčně a jednou týdně). Navíc obsahuje 25 položek se dvěma subškálami, jednou emocionální (13 položek) a další funkční (12 položek) se třemi možnými odpověďmi ("ne" 0 bodů, "někdy" 2 body, "ano" 4 body). Maximální skóre je 100 bodů, přičemž 0 „žádné postižení“ a 100 „maximální postižení“.
8 týdnů
Dopad bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6). Vydalo Ware et al. K měření dopadu bolesti hlavy. Skóre se počítá takto: nikdy (6 bodů), několikrát (8 bodů), někdy (10 bodů), velmi často (11 bodů) a vždy (13 bodů). S celkovým počtem 49 nebo méně bodů se považuje za „malý nebo žádný dopad“, mezi 50-55 „nějaký dopad“, mezi 56-59 za „významný dopad“ a 60 nebo více za „velmi silný náraz“.
8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Algometr. K posouzení prahu bolesti při tlaku různých svalů bude použit mechanický tlakový algometr (Wagner Instruments FDK 20). Práh tlakové bolesti je minimální tlak, který je potřebný k vyvolání bolesti nebo nepohodlí v určitém bodě. Při získávání výsledku byl vytvořen průměr 3 skóre získaných z každého bodu. Spolehlivost tohoto postupu je vysoká u zdravých subjektů [BCI = 0,91 (95% interval spolehlivosti: 0,82-0,97)] 28.31. U pacientů s TMD je spolehlivost střední (ICC = 0,64)
8 týdnů
Pohyb cervikálního rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
Goniometrie. Rozsah kloubního pohybu krku se měří pomocí goniometru. Hodnotí se flexe, extenze, laterální náklon a rotace krčku. Aby bylo možné provést měření, je pacient požádán, aby zůstal vsedě, držel záda v úhlu 90 stupňů a hlavu v neutrální poloze. Fyzioterapeut instruuje pacienty k provádění dříve vysvětlených pohybů, dokud nedosáhnou maximálního rozsahu pohybu nebo v přítomnosti bolesti. Přistupujeme k hodnocení mobility ve 3 rovinách: sagitální rovině, frontální rovině a transverzální rovině. Provedou se 3 měření každého pohybu a výsledné získané měření je průměrem každého předchozího výsledku.
8 týdnů
Spokojenost s tělem
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník tělesné spokojenosti. Obsahuje 10 pozitivních a 10 negativních přídavných jmen o pocitu těla účastníka s alternativními odpověďmi v rozsahu od 1 = Výborný až po 5 = Špatný. Každá otázka je hodnocena samostatně.
8 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník SF-36. Skládá se z 36 položek s těmito stupnicemi: Fyzická funkce (položky 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fyzická role (položky 4a, 4b, 4c, 4d), Tělesná bolest ( položky 7, 8), Všeobecné zdraví (položky 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalita (položky 9a, 9e, 9g, 9i), Sociální funkce (položky 6, 10), Emocionální role (položky 5a, 5b , 5c) a duševní zdraví (položky 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Zahrnuje položku o změně celkového zdravotního stavu oproti předchozímu roku (položka 2). Pro výpočet skóre musíme nejprve homogenizovat adresu odpovědí překódováním položek, které to vyžadují, takže „čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav“, pak výpočet součtu položek každého stupnice a nakonec lineární transformace hrubých skóre na stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Klinické studie na Protokol manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit