Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízená vozidlem s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti permetrinové pěny, 5% a permetrinové pěny, 4% pro léčbu svrabů

24. dubna 2023 aktualizováno: Mylan Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti permetrinové pěny, 5 % versus permetrinová pěna, 4 % versus vehikulum u subjektů se Sarcoptes Scabiei

Stanovit a porovnat bezpečnost a účinnost permetrinové pěny 4 % a permetrinové pěny 5 % s bezpečností a účinností vehikula u subjektů se svrabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že většina subjektů bude vyžadovat a dostane jediné ošetření; avšak ti jedinci, kteří nevykazují zlepšení při následné návštěvě 2 týdny po počáteční léčbě, budou léčeni podruhé. Ti jedinci původně přiřazení k vehikulu pro první léčbu dostanou "opakované léčení" jednou z aktivních dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • San Cristóbal, Dominikánská republika
        • Clinical Research Site
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Clinical Research Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Clinical Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika aktivní svrabové infekce.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu s normálně vypadající kůží v nezamořených oblastech.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem (10 let a starší) na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt použil jakýkoli ektoparazitický přípravek během tří týdnů před začátkem studie.
  • Subjekt má známky systémové infekce nebo dostává systémovou léčbu infekčního onemocnění.
  • Subjekt má závažné kožní bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující terapii nebo silně krustované léze odpovídající norskému svrabu.
  • Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt, jehož blízké osobní kontakty nebudou odpovídat standardu péče o fomitový management.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Permethrin Foam 4% / Permethrin Foam 4%
První ošetření Permethrin Foam 4% s možností opětovného ošetření Permethrin Foam 4%, je-li to nutné.
Lék: Permethrin Foam 4%
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • PF-045
Experimentální: Permethrin Foam 5% / Permethrin Foam 5%
První ošetření přípravkem Permethrin Foam 5% s možností opětovného ošetření přípravkem Permethrin Foam 5%, pokud je to nutné.
Lék: Permethrin Foam 5%
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • PF-055
Komparátor placeba: Automobilová pěna / Permethrin Foam 4%
První ošetření vehikulem s možností opětovného ošetření Permethrin Foam 4%, je-li to nutné.
Lék: Permethrin Foam 4%
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • PF-045
Lék: Pěna pro vozidla
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Komparátor placeba: Vozidlo / Permethrin Foam 5%
První ošetření vehikulem s možností opětovného ošetření Permethrin Foam 5%, je-li to nutné.
Lék: Permethrin Foam 5%
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • PF-055
Lék: Pěna pro vozidla
Lokální aplikace, celotělové ošetření
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které obdržely jedno ošetření podle přiřazeného testovacího článku, které byly označeny jako „úspěšná léčba“
Časové okno: Den 28
Primární proměnnou účinnosti je „úspěch léčby“. V protokolu v2.0 byl „úspěch léčby“ definován jako skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). V protokolu v3.0 byl „úspěch léčby“ definován jako „vymýcení zamoření“: a) žádné nory, b) snížení příznaků/příznaků a c) mikroskopicky žádný důkaz živého roztoče.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků a symptomů souvisejících s nemocí u subjektů, kterým byla poskytnuta opakovaná léčba v den 14, kteří vykazují zlepšení ve skóre globálního hodnocení svého vyšetřovatele (IGA) v den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 28 a 42

Změna v celkovém skóre příznaků a symptomů souvisejících se stavem v každé léčebné skupině ve dnech 14 a 28, stejně jako v den 42 u subjektů, kterým byla poskytnuta opakovaná léčba v den 14, kteří vykazují zlepšení ve svém IGA skóre v den 28.

Detaily stupnice: Celková průměrná přítomnost jednotlivých známek a symptomů svrabu byla hodnocena na celém těle. Erytém, papuly, pustuly, krusty, šupinatění, exkoriace a pruritus byly hodnoceny následovně pro každý znak a symptom: žádné = 0, stopy = 1, mírné = 2, střední = 3, závažné = 4. Z těchto hodnocení bylo vypočítáno celkové skóre příznaků a příznaků (od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledek) jako součet skóre jednotlivých příznaků a příznaků ve výchozím stavu a ve dnech 2, 14, 28 a 42 ( změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě se může pohybovat od -28 jako nejlepší možné snížení (lepší výsledek) do +28 jako nejhorší možné zvýšení (horší výsledek) u příznaků a symptomů.
Výchozí stav, den 14, 28 a 42
Počet přeléčených subjektů označených jako „úspěšná léčba“
Časové okno: Den 42
Každý subjekt byl označen jako "úspěch opakovaného léčení" v den 42 na základě kritérií v protokolu, do kterého byl zařazen. V protokolu v2.0 byl „úspěch léčby“ definován jako skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). V protokolu v3.0 byl „úspěch léčby“ definován jako „vymýcení zamoření“: a) žádné nory, b) snížení příznaků/příznaků a c) mikroskopicky žádný důkaz živého roztoče.
Den 42
Počet subjektů označených jako "úspěch léčby" po jednom ošetření aktivní dávkou
Časové okno: Den 28 a den 42

Podíl subjektů označených jako "úspěch léčby" po jednom ošetření oproti dvěma ošetřením.

V protokolu v2.0 byl „úspěch léčby“ definován jako skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). V protokolu v3.0 byl „úspěch léčby“ definován jako „vymýcení zamoření“: a) žádné nory, b) snížení příznaků/příznaků a c) mikroskopicky žádný důkaz živého roztoče.

Subjekty původně přiřazené k léčbě vehikulem a znovu léčené 14. den aktivní dávkou budou zahrnuty do jediné léčebné skupiny pro tuto analýzu.

Subjekty, které se nezlepšily v den 14, byly počítány jako neúspěšné v den 28. Subjekty, které se zlepšily v den 14 a dostaly druhou léčbu omylem, byly počítány jako neúspěšné v den 28.
Den 28 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Vyne Therapeutics Inc.
DPT Laboratories, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 185-7851-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Permethrin Foam 4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit