Hodnocení bezpečnosti letecké dopravy u pacientů s Birt-Hogg-Dube syndromem
3. ledna 2024 aktualizováno: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Cílem této studie je provést na základě průzkumu hodnocení bezpečnosti letecké dopravy u pacientů s Birt-Hogg-Dube syndromem (BHD).
Do studie budou pacienti zařazováni prostřednictvím sítě klinik v konsorciu pro vzácné onemocnění plic (RLDC) a prostřednictvím webových stránek nadace BHD.
Pacienti budou mít přístup k dotazníku prostřednictvím REDCap (online systém správy dat) a každému pacientovi bude poskytnut odkaz na vyplnění průzkumu.
Výzkumníci plánují pro účely této studie zapsat přibližně 100 pacientů s BHD.
Sekundární cíle této studie zahrnují další charakterizaci klinických aspektů onemocnění a vytvoření kontaktního registru pro tyto pacienty za účelem usnadnění budoucích studií.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se mohou zúčastnit všichni pacienti s potvrzenou diagnózou Birt-Hogg-Dubeova syndromu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk 18 let nebo starší
- Anglicky gramotný
- Podepsaný informovaný souhlas s datem; buď elektronicky, nebo v papírové podobě
- Diagnóza BHD potvrzena buď a) přítomností fibrofolikulomů/trichodiskomů na kožní biopsii, nebo b) přítomností patogenních mutací FLCN.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se syndromem Birt-Hogg-Dube, kteří během cesty letadlem nebo do 24 hodin po něm zažili spontánní pneumotorax
Časové okno: Během cesty letadlem nebo do 24 hodin po cestě letadlem
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet pneumotorací, které se vyskytují buď během cestování letadlem, nebo do 24 hodin po cestování letadlem u pacientů s Birt-Hogg-Dube syndromem.
Výskyt pneumotoraxu souvisejícího s leteckou dopravou bude vypočítán vydělením počtu pneumotoraxů k celkovému počtu letů uskutečněných celou kohortou.
|
Během cesty letadlem nebo do 24 hodin po cestě letadlem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se syndromem Birt-Hogg-Dube, kteří prodělali spontánní pneumotorax
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé zkatalogizují počet spontánních pneumotoracií u pacientů s Birt-Hogg-Dube syndromem.
|
3 roky
|
|
Počet pacientů s Birt-Hogg-Dube syndromem, kteří mají po pleurodéze recidivující pneumotorax
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit incidenci ipsilaterálního pneumotoraxu po pleurodéze, aby určili účinnost (měřenou rychlostí recidivy pneumotoraxu po pleurodéze).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLDC5714A
- U54HL127672 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .