Avaliação da segurança da viagem aérea em pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo é realizar avaliações baseadas em pesquisas para a segurança das viagens aéreas em pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD).
O estudo inscreverá pacientes por meio da rede clínica do Rare Lung Disease Consortium (RLDC) e do site da fundação BHD.
Os pacientes terão acesso ao questionário via REDCap (um sistema de gerenciamento de dados online) e cada paciente receberá um link para preencher a pesquisa.
Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 100 pacientes com BHD para o propósito deste estudo.
Os objetivos secundários deste estudo incluem uma caracterização mais aprofundada dos aspectos clínicos da doença e estabelecer um registro de contato para esses pacientes, a fim de facilitar estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome de Birt-Hogg-Dube são elegíveis para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais
- Inglês alfabetizado
- Consentimento informado assinado e datado; fornecido eletronicamente ou por meio de formulário em papel
- Diagnóstico de BHD confirmado por a) presença de fibrofoliculomas/tricodiscomas na biópsia de pele ou b) presença de mutações patogênicas do FLCN.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube que apresentaram pneumotórax espontâneo durante ou dentro de 24 horas após a viagem aérea
Prazo: Durante uma viagem aérea ou dentro de 24 horas após a viagem aérea
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Os investigadores medirão o número de pneumotórax que ocorrem durante viagens aéreas ou dentro de 24 horas após a viagem aérea entre pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube.
A incidência de pneumotórax relacionado a viagens aéreas será calculada dividindo o número de pneumotórax pelo número total de voos realizados por toda a coorte.
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Durante uma viagem aérea ou dentro de 24 horas após a viagem aérea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube que apresentam pneumotórax espontâneo
Prazo: 3 anos
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Os investigadores irão catalogar o número de pneumotórax espontâneo experimentado por pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube.
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3 anos
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Número de pacientes com síndrome de Birt-Hogg-Dube que apresentam pneumotórax recorrente após pleurodese
Prazo: 3 anos
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Os investigadores medirão a incidência de pneumotórax ipsilateral após pleurodese, a fim de determinar a eficácia (medida pela taxa de recorrência de pneumotórax após pleurodese).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLDC5714A
- U54HL127672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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