Bewertung der Sicherheit von Flugreisen bei Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom
3. Januar 2024 aktualisiert von: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Ziel dieser Studie ist es, umfragebasierte Bewertungen zur Sicherheit von Flugreisen bei Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom (BHD) durchzuführen.
Die Studie wird Patienten über das Kliniknetzwerk des Rare Lung Disease Consortium (RLDC) und über die Website der BHD Foundation einschreiben.
Die Patienten haben über REDCap (ein Online-Datenverwaltungssystem) Zugriff auf den Fragebogen, und jeder Patient erhält einen Link zum Ausfüllen der Umfrage.
Die Prüfärzte planen, etwa 100 Patienten mit BHD für die Zwecke dieser Studie aufzunehmen.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die weitere Charakterisierung der klinischen Aspekte der Erkrankung und die Einrichtung eines Kontaktregisters für diese Patienten, um zukünftige Studien zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einer bestätigten Diagnose des Birt-Hogg-Dube-Syndroms sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren
- Englisch belesen
- Unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung; entweder elektronisch oder in Papierform
- Die Diagnose von BHD wird entweder durch a) das Vorhandensein von Fibrofollikulomen/Trichodiskomen in einer Hautbiopsie oder b) das Vorhandensein von pathogenen FLCN-Mutationen bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom, bei denen während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Flugreise ein spontaner Pneumothorax auftrat
Zeitfenster: Während einer Flugreise oder innerhalb von 24 Stunden nach der Flugreise
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Die Forscher werden die Anzahl der Pneumothoraces messen, die entweder während einer Flugreise oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Flugreise bei Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom auftreten.
Die Inzidenz von flugreisebedingten Pneumothoraxen wird berechnet, indem die Anzahl der Pneumothoraxen durch die Gesamtzahl der von der gesamten Kohorte durchgeführten Flüge dividiert wird.
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Während einer Flugreise oder innerhalb von 24 Stunden nach der Flugreise
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom, bei denen ein spontaner Pneumothorax auftritt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Forscher werden die Anzahl der spontanen Pneumothoraces katalogisieren, die bei Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom auftreten.
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3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Birt-Hogg-Dube-Syndrom, bei denen nach Pleurodese ein rezidivierender Pneumothorax auftritt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Forscher werden die Inzidenz von ipsilateralem Pneumothorax nach Pleurodese messen, um die Wirksamkeit zu bestimmen (gemessen anhand der Rate des Pneumothorax-Rezidivs nach Pleurodese).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLDC5714A
- U54HL127672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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