Beoordeling van de veiligheid van vliegreizen bij patiënten met het syndroom van Birt-Hogg-Dube
3 januari 2024 bijgewerkt door: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is om op enquêtes gebaseerde beoordelingen uit te voeren voor de veiligheid van vliegreizen bij patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom (BHD).
De studie zal patiënten inschrijven via het klinieknetwerk van het Rare Lung Disease Consortium (RLDC) en via de website van de BHD-stichting.
Patiënten krijgen toegang tot de vragenlijst via REDCap (een online gegevensbeheersysteem) en elke patiënt krijgt een link om de enquête in te vullen.
De onderzoekers zijn van plan ongeveer 100 patiënten met BHD in te schrijven voor dit onderzoek.
Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten verdere karakterisering van de klinische aspecten van de ziekte en het opzetten van een contactregistratie voor deze patiënten, om toekomstige studies te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een bevestigde diagnose van het syndroom van Birt-Hogg-Dube komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar of ouder
- Engels geletterd
- Ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming; hetzij elektronisch of op papier gegeven
- Diagnose van BHD bevestigd door a) de aanwezigheid van fibrofolliculomen/trichodiscomen op huidbiopten, of b) de aanwezigheid van pathogene FLCN-mutaties.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom dat een spontane pneumothorax kreeg tijdens of binnen 24 uur na een vliegreis
Tijdsspanne: Tijdens een vliegreis of binnen 24 uur na de vliegreis
|
De onderzoekers zullen het aantal pneumothoraces meten dat optreedt tijdens vliegreizen of binnen 24 uur na een vliegreis bij patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom.
De incidentie van vliegreisgerelateerde pneumothorax wordt berekend door het aantal pneumothoraxen te delen door het totale aantal vluchten dat door het gehele cohort is ondernomen.
|
Tijdens een vliegreis of binnen 24 uur na de vliegreis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom dat een spontane pneumothorax ervaart
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal spontane pneumothoraces catalogiseren dat wordt ervaren door patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom.
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten met het Birt-Hogg-Dube-syndroom die terugkerende pneumothorax ervaren na pleurodese
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers zullen de incidentie van ipsilaterale pneumothorax na pleurodese meten om de werkzaamheid te bepalen (gemeten aan de hand van het aantal herhalingen van pneumothorax na pleurodese).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLDC5714A
- U54HL127672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .