Evaluación de la seguridad de los viajes aéreos en pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube
3 de enero de 2024 actualizado por: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
El objetivo de este estudio es realizar evaluaciones basadas en encuestas para la seguridad de los viajes aéreos en pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD).
El estudio inscribirá a los pacientes a través de la red de clínicas del Consorcio de Enfermedades Pulmonares Raras (RLDC) y a través del sitio web de la fundación BHD.
Los pacientes tendrán acceso al cuestionario a través de REDCap (un sistema de gestión de datos en línea) y cada paciente recibirá un enlace para completar la encuesta.
Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 100 pacientes con BHD para este estudio.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen una mayor caracterización de los aspectos clínicos de la enfermedad y establecer un registro de contactos para estos pacientes, a fin de facilitar futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome de Birt-Hogg-Dube son elegibles para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años
- inglés alfabetizado
- Consentimiento informado firmado y fechado; ya sea electrónicamente o a través de un formulario en papel
- Diagnóstico de BHD confirmado por a) la presencia de fibrofoliculomas/tricodiscomas en la biopsia de piel, ob) la presencia de mutaciones patogénicas en FLCN.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube que experimentaron neumotórax espontáneo durante o dentro de las 24 horas posteriores a un viaje aéreo
Periodo de tiempo: Durante el viaje aéreo o dentro de las 24 horas posteriores al viaje aéreo
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Los investigadores medirán la cantidad de neumotórax que ocurren durante un viaje aéreo o dentro de las 24 horas posteriores al viaje aéreo entre pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube.
La incidencia de neumotórax relacionado con viajes aéreos se calculará dividiendo el número de neumotórax por el número total de vuelos realizados por toda la cohorte.
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Durante el viaje aéreo o dentro de las 24 horas posteriores al viaje aéreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube que experimentan un neumotórax espontáneo
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores catalogarán el número de neumotórax espontáneos que experimentan los pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube.
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3 años
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Número de pacientes con síndrome de Birt-Hogg-Dube que experimentan neumotórax recurrente después de la pleurodesis
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores medirán la incidencia de neumotórax ipsilateral después de la pleurodesis para determinar la eficacia (medida por la tasa de recurrencia del neumotórax después de la pleurodesis).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLDC5714A
- U54HL127672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .