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Évaluation de la sécurité des voyages en avion chez les patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube

3 janvier 2024 mis à jour par: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Le but de cette étude est de mener des évaluations basées sur des enquêtes pour la sécurité du transport aérien chez les patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD). L'étude recrutera des patients via le réseau de cliniques du Rare Lung Disease Consortium (RLDC) et via le site Web de la fondation BHD. Les patients auront accès au questionnaire via REDCap (un système de gestion de données en ligne) et chaque patient recevra un lien pour répondre à l'enquête. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 100 patients atteints de BHD aux fins de cette étude. Les objectifs secondaires de cette étude comprennent une caractérisation plus poussée des aspects cliniques de la maladie et l'établissement d'un registre des contacts pour ces patients, afin de faciliter les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic confirmé de syndrome de Birt-Hogg-Dube sont éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 18 ans ou plus
  • Anglais alphabétisé
  • Consentement éclairé signé et daté ; soit par voie électronique soit par formulaire papier
  • Diagnostic de BHD confirmé soit a) par la présence de fibrofolliculomes/trichodiscomes sur une biopsie cutanée, soit b) par la présence de mutations FLCN pathogènes.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube ayant présenté un pneumothorax spontané pendant ou dans les 24 heures suivant un voyage en avion
Délai: Pendant le voyage en avion ou dans les 24 heures suivant le voyage en avion
Les enquêteurs mesureront le nombre de pneumothoraces survenant soit pendant un voyage en avion, soit dans les 24 heures suivant un voyage en avion chez les patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube. L'incidence du pneumothorax lié au voyage aérien sera calculée en divisant le nombre de pneumothorax par le nombre total de vols effectués par l'ensemble de la cohorte.
Pendant le voyage en avion ou dans les 24 heures suivant le voyage en avion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube qui présentent un pneumothorax spontané
Délai: 3 années
Les enquêteurs catalogueront le nombre de pneumothorax spontanés ressentis par les patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube.
3 années
Nombre de patients atteints du syndrome de Birt-Hogg-Dube qui présentent un pneumothorax récurrent après une pleurodèse
Délai: 3 années
Les enquêteurs mesureront l'incidence du pneumothorax homolatéral après une pleurodèse afin de déterminer l'efficacité (telle que mesurée par le taux de récidive du pneumothorax après une pleurodèse).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rare Diseases Clinical Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimé)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLDC5714A
  • U54HL127672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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