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Valutazione della sicurezza del viaggio aereo nei pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube

3 gennaio 2024 aggiornato da: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è condurre valutazioni basate su sondaggi per la sicurezza dei viaggi aerei nei pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube (BHD). Lo studio arruolerà pazienti attraverso la rete clinica del Rare Lung Disease Consortium (RLDC) e attraverso il sito web della fondazione BHD. I pazienti avranno accesso al questionario tramite REDCap (un sistema di gestione dei dati online) e a ciascun paziente verrà fornito un collegamento per completare il sondaggio. I ricercatori hanno in programma di arruolare circa 100 pazienti con BHD ai fini di questo studio. Gli obiettivi secondari di questo studio includono un'ulteriore caratterizzazione degli aspetti clinici della malattia e la creazione di un registro dei contatti per questi pazienti, al fine di facilitare studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi confermata di sindrome di Birt-Hogg-Dube possono partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, di età pari o superiore a 18 anni
  • Inglese letterato
  • Consenso informato firmato e datato; fornito elettronicamente o tramite modulo cartaceo
  • Diagnosi di BHD confermata da a) la presenza di fibrofolliculomi/tricodiscomi sulla biopsia cutanea, o b) la presenza di mutazioni patogene FLCN.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube che hanno manifestato pneumotorace spontaneo durante o entro 24 ore dal viaggio aereo
Lasso di tempo: Durante il viaggio aereo o entro 24 ore dal viaggio aereo
I ricercatori misureranno il numero di pneumotoraci che si verificano durante il viaggio aereo o entro 24 ore dal viaggio aereo tra i pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube. L'incidenza del pneumotorace correlato al viaggio aereo sarà calcolata dividendo il numero di pneumotorace per il numero totale di voli effettuati dall'intera coorte.
Durante il viaggio aereo o entro 24 ore dal viaggio aereo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube che manifestano un pneumotorace spontaneo
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori catalogheranno il numero di pneumotoraci spontanei sperimentati da pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube.
3 anni
Numero di pazienti con sindrome di Birt-Hogg-Dube che manifestano pneumotorace ricorrente in seguito a pleurodesi
Lasso di tempo: 3 anni
I ricercatori misureranno l'incidenza del pneumotorace ipsilaterale dopo la pleurodesi al fine di determinare l'efficacia (misurata dal tasso di recidiva del pneumotorace dopo la pleurodesi).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rare Diseases Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLDC5714A
  • U54HL127672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Birt-Hogg-Dube

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