Ból pooperacyjny w przypadkach ponownego leczenia podczas jednej wizyty i wielu wizyt
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital
Kliniczna ocena porównawcza bólu pooperacyjnego w przypadkach leczenia wstępnego podczas jednej i wielu wizyt: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena częstości występowania bólu pooperacyjnego po ponownym leczeniu przy użyciu różnych technik.
Uwzględniono pacjentów wymagających ponownego leczenia.
Obecność bólu pooperacyjnego oceniano po ponownym leczeniu po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena nasilenia i czasu trwania bólu pooperacyjnego po jedno- i wielowizytowych zabiegach ponownego leczenia kanałowego.
Do badania włączono pacjentów z bezobjawowymi nieskutecznymi zębami leczonymi endodontycznie, u których zostanie zastosowana rutynowa procedura leczenia kanałowego.
Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Osiemdziesiąt bezobjawowych zębów podzielono losowo na cztery grupy zabiegowe pod względem zastosowanego leku dokanałowego.
Obecność bólu pooperacyjnego oceniano po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Ból pooperacyjny był rejestrowany przez każdego pacjenta za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Przed ponownymi zabiegami całkowicie wyjaśniono charakter badania, powikłania i związane z nim ryzyko, a od wszystkich uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom zaproponowano znieczulenie miejscowe.
Zastosowano rutynową procedurę ponownego leczenia kanałowego.
Różne leki dokanałowe stosowane pomiędzy sesjami zgodnie z zaleceniami producentów.
Na koniec ponownego leczenia każdy pacjent otrzymał arkusz oceny, wyjaśnił procedurę leczenia i zastosowanie wizualnych analogowych skal bólu oraz poinformowano go, że powinien zgłosić się ponownie w ciągu następnego tygodnia.
Po tygodniu zęby zbadano pod kątem nasilenia bólu, wrażliwości na opukiwanie i palpację, obrzęku, przyjmowania leków przeciwbólowych i stanu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania, którzy;
- były w ciąży lub karmiły piersią w czasie trwania badania,
- cierpią na chorobę ogólnoustrojową,
- u pacjenta występuje jakikolwiek ból i (lub) obrzęk twarzy, ropień,
- miały obniżoną odporność,
- mieli mniej niż 18 lat. i powyżej 65 lat. wiek,
- przyjmowały antybiotyki lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- mieć wiele zębów, które wymagały ponownego leczenia w tym samym okresie; w celu wyeliminowania skierowania bólu,
- mają kanały korzeniowe, których nie można było dobrze wyleczyć za pomocą ponownego leczenia ortogradacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono pacjentów, którzy zapomnieli wypełnić formularz i przyjmowali antybiotyki i/lub leki przeciwbólowe zaraz po pierwszym umówieniu na terapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ponowne leczenie podczas jednej wizyty
Ponowne leczenie kanałowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi leczenia endodontycznego na jednej wizycie.
|
Zęby w tej grupie leczono zgodnie z wytycznymi ponownego leczenia kanałowego w jednej sesji.
Usunięto wypełnienie i otwarto ubytek.
Następnie całkowicie usunięto wypełnienie kanałowe z kanałów korzeniowych za pomocą zestawu do re leczenia.
Po protokole irygacji kanały korzeniowe wypełniono gutaperką i wykonano odbudowę korony za pomocą kompozytu i/lub pełnej korony, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielokrotne wizyty - „wodorotlenek wapnia”
Ponowne leczenie kanałowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi leczenia endodontycznego wielowizytowego.
|
Zęby w tej grupie były leczone zgodnie z wytycznymi ponownego leczenia kanałowego w trybie wielosesyjnym.
Usunięto wypełnienie i otwarto ubytek.
Następnie całkowicie usunięto wypełnienie kanałowe z kanałów korzeniowych za pomocą zestawu do re leczenia.
Po protokole irygacji kanały korzeniowe opatrzono wodorotlenkiem wapnia, a ubytek wypełniono materiałem do odbudowy tymczasowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielokrotna wizyta - „Pasta kortykosteroidowa”
Ponowne leczenie kanałowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi leczenia endodontycznego wielowizytowego.
|
Zęby w tej grupie były leczone zgodnie z wytycznymi ponownego leczenia kanałowego w trybie wielosesyjnym.
Usunięto wypełnienie i otwarto ubytek.
Następnie całkowicie usunięto wypełnienie kanałowe z kanałów korzeniowych za pomocą zestawu do re leczenia.
Po protokole irygacji kanały korzeniowe leczono pastą z kortykosteroidami i antybiotykami, a ubytek wypełniono materiałem do odbudowy tymczasowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wielokrotna wizyta - „Pasta antybiotykowa”
Ponowne leczenie kanałowe przeprowadzono zgodnie z wytycznymi leczenia endodontycznego wielowizytowego.
|
Zęby w tej grupie były leczone zgodnie z wytycznymi ponownego leczenia kanałowego w trybie wielosesyjnym.
Usunięto wypełnienie i otwarto ubytek.
Następnie całkowicie usunięto wypełnienie kanałowe z kanałów korzeniowych za pomocą zestawu do re leczenia.
Po protokole irygacji kanały korzeniowe opatrzono pastą antybiotykową, a ubytek wypełniono materiałem do odbudowy tymczasowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bólu pooperacyjnym po ponownym leczeniu po 48 godzinach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 6, 12, 24 i 48 godzin.
|
Podstawową miarą wyniku badania była ocena, czy różne leki podawane dokanałowo i jednokrotne ponowne leczenie korzenia mają wpływ na występowanie bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą dobrze zdefiniowanej wizualnej skali analogowej (VAS) Heft-Parkera.
Każdy pacjent rejestrował poziom bólu na eksperymentalnej skali VAS o średnicy 170 mm w celu rewizji graficznej skali oceny bólu w dobrze zdefiniowanych kategoriach w 5 odstępach czasu, tj. 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po leczeniu. usunięto ze skali, a skalę podzielono na 4 kategorie: Brak bólu lub słaby ból odpowiadał 0 mm.
Łagodny ból definiowano jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm.
Łagodny ból obejmował deskryptory bólu słabego i łagodnego.
Umiarkowany ból zdefiniowano jako większy niż 54 mm i mniejszy niż 144 mm.
Intensywny ból zdefiniowano jako równy lub większy niż 144 mm.
Intensywny ból obejmował deskryptory silnego, ciężkiego i maksymalnego możliwego.
|
Linia bazowa, 1, 6, 12, 24 i 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból, pooperacyjny
- Choroby miazgi zębowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwgruźlicze
- Wapń
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .