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Douleur postopératoire dans les cas de retraitement à visite unique et à visites multiples

27 février 2018 mis à jour par: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

L'évaluation clinique comparative de la douleur postopératoire dans les cas de prétraitement à visite unique et à visites multiples : un essai clinique randomisé prospectif

Le but de cet essai clinique randomisé était d'évaluer l'incidence de la douleur postopératoire après retraitement à l'aide de différentes techniques. Les patients nécessitant un retraitement ont été inclus. La présence de douleur postopératoire a été évaluée après les cas de retraitement à 1, 6, 12, 24 et 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique était d'évaluer l'intensité et la durée de la douleur postopératoire après des procédures de retraitement canalaire en une ou plusieurs visites. Les patients qui ont des dents traitées endodontiquement défaillantes asymptomatiques ont été inclus dans cette étude et la procédure de traitement de canal de routine sera appliquée à ces dents. Tous les patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul. Quatre-vingt dents asymptomatiques ont été réparties au hasard dans quatre groupes de traitement en termes de médicament intracanalaire appliqué. La présence de douleur postopératoire a été évaluée après 1, 6, 12, 24 et 48 heures. La douleur postopératoire a été enregistrée par chaque patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur. Avant les retraitements, la nature de l'étude, les complications et les risques associés ont été totalement expliqués et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'étude. Les patients se sont vu proposer une anesthésie locale avant le début du traitement. La procédure de retraitement canalaire de routine a été appliquée. Différents médicaments intracanalaires utilisés entre les séances conformément aux instructions des fabricants. À la fin du retraitement, chaque patient a reçu une fiche d'évaluation, expliqué la procédure de traitement et l'utilisation d'échelles visuelles analogiques de la douleur, et informé d'être retourné au cours de la semaine suivante. Après une semaine, les dents ont été examinées en fonction de l'intensité de la douleur, de la sensibilité à la percussion et à la palpation, de l'enflure, de la prise d'analgésiques et de l'état clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui n'étaient pas inclus dans l'étude qui ;

  • étaient enceintes ou allaitaient pendant la durée de l'étude,
  • avez une maladie systémique,
  • avez des douleurs et/ou un gonflement du visage, un abcès,
  • étaient immunodéprimés,
  • avaient moins de 18 ans. et plus de 65 ans. âge,
  • prenaient des antibiotiques ou des corticostéroïdes au cours des trois derniers mois,
  • avoir plusieurs dents qui ont nécessité un retraitement au même moment ; pour éliminer la référence à la douleur,
  • ont des canaux radiculaires qui ne pourraient pas être bien traités avec un retraitement orthograde.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont oublié de remplir le formulaire et ont pris des antibiotiques et/ou des analgésiques juste après le premier rendez-vous de la thérapie ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Retraitement en une seule visite
Le retraitement du canal radiculaire a été effectué conformément aux directives pour les traitements endodontiques en une seule visite.
Autre: Retraitement en une seule visite
Les dents de ce groupe ont été traitées selon les directives pour le retraitement canalaire en une seule séance. Le remplissage a été retiré et la cavité a été ouverte. Ensuite, le remplissage du canal radiculaire a été complètement retiré des canaux radiculaires à l'aide d'un kit de retraitement. Après le protocole d'irrigation, les canaux radiculaires ont été obturés avec de la gutta percha et une restauration coronale a été réalisée à l'aide d'un composite et/ou d'une couronne complète si nécessaire.
Autres noms:
  • Thérapie de canal radiculaire en une seule visite
ACTIVE_COMPARATOR: Visites multiples - "Hydroxyde de calcium"
Le retraitement du canal radiculaire a été effectué conformément aux directives pour les traitements endodontiques à visites multiples.
Médicament: Visites multiples - "Hydroxyde de calcium"
Les dents de ce groupe ont été traitées selon les directives de retraitement canalaire en plusieurs séances. Le remplissage a été retiré et la cavité a été ouverte. Ensuite, le remplissage du canal radiculaire a été complètement retiré des canaux radiculaires à l'aide d'un kit de retraitement. Après le protocole d'irrigation, les canaux radiculaires ont été traités avec de l'hydroxyde de calcium et la cavité a été remplie de matériau de restauration temporaire.
Autres noms:
  • Hydroxyde de calcium
ACTIVE_COMPARATOR: Visites multiples - "Pâte de corticostéroïdes"
Le retraitement du canal radiculaire a été effectué conformément aux directives pour les traitements endodontiques à visites multiples.
Médicament: Visites multiples - "Pâte de corticostéroïdes"
Les dents de ce groupe ont été traitées selon les directives de retraitement canalaire en plusieurs séances. Le remplissage a été retiré et la cavité a été ouverte. Ensuite, le remplissage du canal radiculaire a été complètement retiré des canaux radiculaires à l'aide d'un kit de retraitement. Après le protocole d'irrigation, les canaux radiculaires ont été traités avec une pâte corticostéroïde et antibiotique et la cavité a été remplie avec un matériau de restauration temporaire.
Autres noms:
  • Pâte Ledermix
ACTIVE_COMPARATOR: Visites multiples - "Pâte antibiotique"
Le retraitement du canal radiculaire a été effectué conformément aux directives pour les traitements endodontiques à visites multiples.
Médicament: Visites multiples - "Pâte antibiotique"
Les dents de ce groupe ont été traitées selon les directives de retraitement canalaire en plusieurs séances. Le remplissage a été retiré et la cavité a été ouverte. Ensuite, le remplissage du canal radiculaire a été complètement retiré des canaux radiculaires à l'aide d'un kit de retraitement. Après le protocole d'irrigation, les canaux radiculaires ont été traités avec une pâte antibiotique et la cavité a été remplie de matériau de restauration temporaire.
Autres noms:
  • Pâte Triple Antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur postopératoire après retraitement à 48 heures.
Délai: Base de référence, 1, 6, 12, 24 et 48 heures.
Le principal critère de jugement de l'étude était d'évaluer si différents médicaments intracanalaires et le retraitement radiculaire en une seule visite influencent l'apparition de la douleur postopératoire. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bien définie de Heft-Parker. Chaque patient a enregistré le niveau de douleur sur une base expérimentale d'échelle VAS de 170 mm pour réviser l'échelle d'évaluation graphique de la douleur dans des catégories bien définies à 5 intervalles de temps à 1, 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement. Les marques mm étaient retiré de l'échelle et l'échelle a été divisée en 4 catégories : Aucune douleur ou faible douleur correspondait à 0 mm. Une douleur légère était définie comme supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 54 mm. La douleur légère comprenait les descripteurs de douleur faible et légère. La douleur modérée était définie comme supérieure à 54 mm et inférieure à 144 mm. La douleur intense était définie comme égale ou supérieure à 144 mm. La douleur intense comprenait les descripteurs de forte, sévère et maximum possible.
Base de référence, 1, 6, 12, 24 et 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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