Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn in herbehandelingsgevallen met een enkel bezoek en meerdere bezoeken

27 februari 2018 bijgewerkt door: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

De klinische vergelijkende evaluatie van postoperatieve pijn in gevallen van voorbehandeling bij één bezoek en bij meerdere bezoeken: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om de incidentie van postoperatieve pijn na herbehandeling te evalueren met behulp van verschillende technieken. Patiënten die herbehandeling nodig hebben, werden opgenomen. De aanwezigheid van postoperatieve pijn werd beoordeeld na herbehandelingsgevallen na 1, 6, 12, 24 en 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de intensiteit en duur van postoperatieve pijn na herbehandelingsprocedures van een wortelkanaalbehandeling met één of meerdere bezoeken. Patiënten met asymptomatisch defecte endodontisch behandelde tanden werden opgenomen in deze studie en routinematige kanaalbehandelingsprocedure zal op deze tanden worden toegepast. Alle patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul. Tachtig asymptomatische tanden werden willekeurig verdeeld over vier behandelingsgroepen wat betreft intracanale medicatie. De aanwezigheid van postoperatieve pijn werd beoordeeld na 1, 6, 12, 24 en 48 uur. Postoperatieve pijn werd door elke patiënt geregistreerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal. Voorafgaand aan de herbehandelingen werden de aard van het onderzoek, de complicaties en de bijbehorende risico's volledig uitgelegd en werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle studiedeelnemers. Voor aanvang van de behandeling kregen de patiënten plaatselijke verdoving aangeboden. De routinematige herbehandeling van het wortelkanaal werd toegepast. Verschillende intracanale medicijnen gebruikt tussen sessies in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Aan het einde van de herbehandeling kreeg elke patiënt een beoordelingsformulier, werd de behandelingsprocedure uitgelegd en werd het gebruik van visuele analoge pijnschalen uitgelegd, en werd meegedeeld dat ze de volgende week zouden worden teruggestuurd. Na een week werden de tanden onderzocht op pijnintensiteit, percussie- & palpatiegevoeligheid, zwelling, analgetische opname en klinische status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die niet in het onderzoek waren opgenomen en die;

  • zwanger waren of borstvoeding gaven tijdens de duur van het onderzoek,
  • een systemische ziekte hebben,
  • pijn en/of zwelling van het gezicht, abces,
  • immuungecompromitteerd waren,
  • waren jonger dan 18 jaar. en ouder dan 65 jaar. leeftijd,
  • antibiotica of corticosteroïden gebruikten in de afgelopen drie maanden,
  • meerdere tanden hebben die in dezelfde periode opnieuw moesten worden behandeld; voor het elimineren van pijnverwijzing,
  • wortelkanalen hebben die niet goed kunnen worden behandeld met orthograde herbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

De patiënten die het formulier waren vergeten in te vullen en direct na de eerste afspraak met de therapie antibiotica en/of analgetica namen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige herbehandeling
Wortelkanaalbehandelingen werden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor eenmalige endodontische behandelingen.
Ander: Eenmalige herbehandeling
De tanden in deze groep werden behandeld volgens de richtlijnen voor wortelkanaalbehandeling in één sessie. De vulling werd verwijderd en de holte werd geopend. Vervolgens werd de wortelkanaalvulling volledig uit de wortelkanalen verwijderd met behulp van een herbehandelingsset. Na het irrigatieprotocol werden de wortelkanalen afgesloten met gutta percha en werd coronale restauratie uitgevoerd met behulp van composiet en/of indien nodig een volledige kroon.
Andere namen:
  • Eenmalige wortelkanaalbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere bezoeken - "Calciumhydroxide"
Wortelkanaalherbehandelingen werden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor meervoudige endodontische behandelingen.
Geneesmiddel: Meerdere bezoeken - "Calciumhydroxide"
De tanden in deze groep werden behandeld volgens de richtlijnen voor wortelkanaalbehandeling in meervoudige sessies. De vulling werd verwijderd en de holte werd geopend. Vervolgens werd de wortelkanaalvulling volledig uit de wortelkanalen verwijderd met behulp van een herbehandelingsset. Na het irrigatieprotocol werden de wortelkanalen behandeld met calciumhydroxide en werd de caviteit gevuld met tijdelijk restauratiemateriaal.
Andere namen:
  • Calcium hydroxide
ACTIVE_COMPARATOR: Meervoudig bezoek - "Corticosteroïdpasta"
Wortelkanaalherbehandelingen werden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor meervoudige endodontische behandelingen.
Geneesmiddel: Meervoudig bezoek - "Corticosteroïdpasta"
De tanden in deze groep werden behandeld volgens de richtlijnen voor wortelkanaalbehandeling in meervoudige sessies. De vulling werd verwijderd en de holte werd geopend. Vervolgens werd de wortelkanaalvulling volledig uit de wortelkanalen verwijderd met behulp van een herbehandelingsset. Na het irrigatieprotocol werden de wortelkanalen behandeld met corticosteroïden en antibiotische pasta en werd de caviteit gevuld met tijdelijk restauratiemateriaal.
Andere namen:
  • Ledermix Pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere bezoeken - "Antibiotische pasta"
Wortelkanaalherbehandelingen werden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor meervoudige endodontische behandelingen.
Geneesmiddel: Meerdere bezoeken - "Antibiotische pasta"
De tanden in deze groep werden behandeld volgens de richtlijnen voor wortelkanaalbehandeling in meervoudige sessies. De vulling werd verwijderd en de holte werd geopend. Vervolgens werd de wortelkanaalvulling volledig uit de wortelkanalen verwijderd met behulp van een herbehandelingsset. Na het irrigatieprotocol werden de wortelkanalen behandeld met een antibiotische pasta en werd de holte gevuld met tijdelijk restauratiemateriaal.
Andere namen:
  • Drievoudige antibioticapasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve pijn na herbehandeling na 48 uur.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 6, 12, 24 en 48 uur.
De primaire uitkomstmaat van de studie was om te beoordelen of verschillende intracanale medicijnen en herbehandeling van de wortels tijdens een enkel bezoek het optreden van postoperatieve pijn beïnvloeden. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een goed gedefinieerde Heft-Parker visuele analoge schaal (VAS) schaal. Elke patiënt registreerde het pijnniveau op een 170-mm VAS-schaal op experimentele basis voor het herzien van de grafische beoordelingsschaal voor pijn in goed gedefinieerde categorieën met 5 tijdsintervallen als 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de behandeling. verwijderd van de schaal en de schaal werd verdeeld in 4 categorieën: Geen pijn of zwakke pijn kwam overeen met 0 mm. Milde pijn werd gedefinieerd als groter dan 0 mm en kleiner dan of gelijk aan 54 mm. Milde pijn omvatte de descriptoren van zwakke en milde pijn. Matige pijn werd gedefinieerd als meer dan 54 mm en minder dan 144 mm. Intense pijn werd gedefinieerd als gelijk aan of groter dan 144 mm. Intense pijn omvatte de descriptoren sterk, ernstig en maximaal mogelijk.
Basislijn, 1, 6, 12, 24 en 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren