- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042377
Dor pós-operatória em casos de retratamento em sessão única e em sessões múltiplas
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital
A avaliação comparativa clínica da dor pós-operatória em casos de pré-tratamento de sessão única e múltipla: um ensaio clínico randomizado prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar a incidência de dor pós-operatória após o retratamento com diferentes técnicas.
Foram incluídos pacientes que necessitam de retratamento.
A presença de dor pós-operatória foi avaliada após casos de retratamento em 1, 6, 12, 24 e 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a intensidade e a duração da dor pós-operatória após procedimentos de retratamento do canal radicular em sessão única e múltipla.
Pacientes com falha assintomática em dentes tratados endodonticamente foram incluídos neste estudo e o procedimento de tratamento de canal de rotina será aplicado a esses dentes.
Todos os pacientes foram recrutados nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul.
Oitenta dentes assintomáticos foram aleatoriamente divididos em quatro grupos de tratamento em termos de medicação intracanal aplicada.
A presença de dor pós-operatória foi avaliada após 1, 6, 12, 24 e 48 horas.
A dor pós-operatória foi registrada por cada paciente por meio da escala visual analógica de dor.
Antes dos retratamentos, a natureza do estudo, complicações e riscos associados foram totalmente explicados e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo.
Os pacientes receberam anestesia local antes do início do tratamento.
O procedimento rotineiro de retratamento do canal radicular foi aplicado.
Diferentes medicamentos intracanais usados entre as sessões de acordo com as instruções dos fabricantes.
Ao final do retratamento, cada paciente recebeu uma ficha de avaliação, explicou o procedimento de tratamento e o uso de escalas visuais analógicas de dor e foi informado para retornar na semana seguinte.
Após uma semana, os dentes foram examinados quanto à intensidade da dor, sensibilidade à percussão e palpação, edema, ingestão de analgésicos e estado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que não foram incluídos no estudo que;
- estavam grávidas ou amamentando durante a duração do estudo,
- tem doença sistêmica,
- tiver alguma dor e/ou inchaço facial, abscesso,
- estavam imunocomprometidos,
- tinham menos de 18 anos. e acima de 65 anos. idade,
- estavam tomando antibióticos ou corticosteróides nos últimos três meses,
- ter vários dentes que necessitaram de retratamento no mesmo período de tempo; para eliminar o encaminhamento da dor,
- têm canais radiculares que não poderiam ser bem tratados com retratamento ortogrado.
Critério de exclusão:
Foram excluídos do estudo os pacientes que esqueceram de preencher o formulário e tomaram antibióticos e/ou analgésicos logo após a primeira consulta da terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Retratamento em sessão única
O retratamento do canal radicular foi realizado de acordo com as diretrizes para tratamentos endodônticos em sessão única.
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Os dentes deste grupo foram tratados de acordo com as diretrizes para retratamento do canal radicular em sessão única.
A obturação foi removida e a cavidade foi aberta.
Em seguida, a obturação do canal radicular foi removida completamente dos canais radiculares usando o kit de retratamento.
Após o protocolo de irrigação, os canais radiculares foram obturados com guta percha e a restauração coronária foi feita com resina composta e/ou coroa total, se necessário.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Visita múltipla-"Hidróxido de cálcio"
O retratamento do canal radicular foi realizado de acordo com as diretrizes para tratamentos endodônticos em sessões múltiplas.
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Os dentes deste grupo foram tratados de acordo com as diretrizes para retratamento do canal radicular em sessões múltiplas.
A obturação foi removida e a cavidade foi aberta.
Em seguida, a obturação do canal radicular foi removida completamente dos canais radiculares usando o kit de retratamento.
Após o protocolo de irrigação, os canais radiculares foram tratados com hidróxido de cálcio e a cavidade foi preenchida com material restaurador temporário.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: "Pasta de corticosteróides" de visitas múltiplas
O retratamento do canal radicular foi realizado de acordo com as diretrizes para tratamentos endodônticos em sessões múltiplas.
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Os dentes deste grupo foram tratados de acordo com as diretrizes para retratamento do canal radicular em sessões múltiplas.
A obturação foi removida e a cavidade foi aberta.
Em seguida, a obturação do canal radicular foi removida completamente dos canais radiculares usando o kit de retratamento.
Após o protocolo de irrigação, os canais radiculares foram tratados com pasta de corticosteróide e antibiótico e a cavidade foi preenchida com material restaurador temporário.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: "Pasta Antibiótica" de Visita Múltipla
O retratamento do canal radicular foi realizado de acordo com as diretrizes para tratamentos endodônticos em sessões múltiplas.
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Os dentes deste grupo foram tratados de acordo com as diretrizes para retratamento do canal radicular em sessões múltiplas.
A obturação foi removida e a cavidade foi aberta.
Em seguida, a obturação do canal radicular foi removida completamente dos canais radiculares usando o kit de retratamento.
Após o protocolo de irrigação, os canais radiculares foram tratados com pasta antibiótica e a cavidade foi preenchida com material restaurador temporário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor pós-operatória após retratamento em 48 horas.
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 horas.
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O desfecho primário do estudo foi avaliar se diferentes medicamentos intracanais e retratamento radicular em sessão única influenciam a ocorrência de dor pós-operatória. A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) bem definida de Heft-Parker.
Cada paciente registrou o nível de dor em uma escala VAS de 170 mm com base experimental para revisar a escala de avaliação gráfica da dor em categorias bem definidas em 5 intervalos de tempo como 1, 6, 12, 24 e 48 horas após o tratamento. As marcas em mm foram removido da escala e a escala foi dividida em 4 categorias: Sem dor ou dor fraca correspondeu a 0 mm.
Dor leve foi definida como maior que 0 mm e menor ou igual a 54 mm.
A dor leve incluiu os descritores de dor fraca e leve.
Dor moderada foi definida como maior que 54 mm e menor que 144 mm.
A dor intensa foi definida como igual ou superior a 144 mm.
A dor intensa incluiu os descritores de forte, intensa e máxima possível.
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Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor, Pós-operatório
- Doenças da polpa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antituberculares
- Cálcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- 156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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