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Postoperative Schmerzen bei Nachbehandlungsfällen mit einem Besuch und mehreren Besuchen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Keziban Olcay, Istanbul Medipol University Hospital

Die klinisch vergleichende Bewertung von postoperativen Schmerzen in Fällen mit einmaliger und mehrfacher Vorbehandlung: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie war es, das Auftreten von postoperativen Schmerzen nach einer erneuten Behandlung mit verschiedenen Techniken zu bewerten. Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, wurden eingeschlossen. Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen wurde nach Wiederbehandlungsfällen nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen nach einmaligen und mehrfachen Wurzelkanalbehandlungsverfahren zu bewerten. Patienten mit asymptomatisch fehlgeschlagenen endodontisch behandelten Zähnen wurden in diese Studie aufgenommen, und an diesen Zähnen wird ein routinemäßiges Kanalbehandlungsverfahren angewendet. Alle Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert. Achtzig asymptomatische Zähne wurden zufällig in vier Behandlungsgruppen in Bezug auf das intrakanalal angewendete Medikament eingeteilt. Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen wurde nach 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden beurteilt. Postoperative Schmerzen wurden von jedem Patienten anhand einer visuellen analogen Schmerzskala aufgezeichnet. Vor den Nachbehandlungen wurden die Art der Studie, die Komplikationen und die damit verbundenen Risiken umfassend erklärt und von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Den Patienten wurde vor Behandlungsbeginn eine örtliche Betäubung angeboten. Es wurde das routinemäßige Wurzelkanal-Wiederbehandlungsverfahren angewendet. Verschiedene intrakanalale Medikamente, die zwischen den Sitzungen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Am Ende der Nachbehandlung erhielt jeder Patient einen Bewertungsbogen, erklärte den Behandlungsablauf und die Verwendung von visuellen analogen Schmerzskalen und informierte ihn, dass er in der folgenden Woche zurückgeschickt werden sollte. Nach einer Woche wurden die Zähne nach Schmerzintensität, Perkussions- und Tastempfindlichkeit, Schwellung, Analgetikaeinnahme und klinischem Zustand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, die;

  • während der Studiendauer schwanger waren oder stillten,
  • systemische Erkrankungen haben,
  • Schmerzen und/oder Gesichtsschwellungen, Abszesse,
  • immungeschwächt waren,
  • waren unter 18 Jahre. und über 65 J. Alter,
  • innerhalb der letzten drei Monate Antibiotika oder Kortikosteroide eingenommen haben,
  • mehrere Zähne haben, die gleichzeitig eine Nachbehandlung erforderten; zur Eliminierung von Schmerzüberweisungen,
  • Wurzelkanäle haben, die mit einer orthograden Nachbehandlung nicht gut behandelt werden konnten.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten, die das Ausfüllen des Formulars vergessen hatten und direkt nach dem ersten Therapietermin Antibiotika und/oder Analgetika einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einmalige Nachbehandlung
Wurzelkanalbehandlungen wurden gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in einer Sitzung durchgeführt.
Sonstiges: Einmalige Nachbehandlung
Die Zähne dieser Gruppe wurden gemäß den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung in einer Sitzung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Guttapercha obturiert und die koronale Restauration mit Komposit und/oder Vollkrone, falls erforderlich, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Einmalige Wurzelbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Calciumhydroxid"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Calciumhydroxid"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Calciumhydroxid behandelt und die Kavität mit provisorischem Füllungsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Kalziumhydroxid
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Kortikosteroid-Paste"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Kortikosteroid-Paste"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Kortikosteroid- und Antibiotikapaste behandelt und die Kavität mit provisorischem Restaurationsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Ledermix-Paste
ACTIVE_COMPARATOR: Multiple-Visit-"Antibiotika-Paste"
Die erneute Wurzelkanalbehandlung wurde gemäß den Richtlinien für endodontische Behandlungen in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Multiple-Visit-"Antibiotika-Paste"
Die Zähne dieser Gruppe wurden in mehreren Sitzungen nach den Richtlinien für die Wurzelkanalnachbehandlung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität eröffnet. Dann wurde die Wurzelkanalfüllung mit einem Nachbehandlungsset vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt. Nach dem Spülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit einer antibiotischen Paste behandelt und die Kavität mit provisorischem Füllungsmaterial gefüllt.
Andere Namen:
  • Dreifache Antibiotika-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach erneuter Behandlung nach 48 Stunden.
Zeitfenster: Basislinie, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung, ob verschiedene intrakanalisierte Medikamente und eine einmalige Wurzelbehandlung das Auftreten postoperativer Schmerzen beeinflussen. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer gut definierten visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS) beurteilt. Jeder Patient zeichnete das Schmerzniveau auf einer experimentellen 170-mm-VAS-Skala zur Überarbeitung der grafischen Bewertungsskala für Schmerzen in gut definierten Kategorien in 5 Zeitintervallen wie 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung auf. Die mm-Markierungen waren aus der Skala entfernt und die Skala in 4 Kategorien eingeteilt: Kein Schmerz oder schwacher Schmerz entsprach 0 mm. Leichte Schmerzen wurden definiert als größer als 0 mm und kleiner als oder gleich 54 mm. Leichte Schmerzen umfassten die Deskriptoren für schwache und leichte Schmerzen. Mäßiger Schmerz wurde als größer als 54 mm und kleiner als 144 mm definiert. Intensiver Schmerz wurde als gleich oder größer als 144 mm definiert. Intensive Schmerzen umfassten die Deskriptoren „stark“, „stark“ und „maximal möglich“.
Basislinie, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keziban Olcay, DDS. PhD., Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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