Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DOPA PET Imaging: Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti

6. ledna 2022 aktualizováno: University of Alberta

Jednocentrová prospektivní kohortová studie fáze III 18F-DOPA PET/CT zobrazování u specifických populací pacientů:

  1. Pediatričtí pacienti s vrozeným hyperinzulinismem
  2. Pediatričtí pacienti s neuroblastomem
  3. Pediatričtí nebo dospělí pacienti s podezřením na extrapankreatický neuroendokrinní nádor
  4. Dospělí pacienti s klinickým podezřením na Parkinsonovu nemoc
  5. Pediatričtí nebo dospělí pacienti s primárními mozkovými nádory

Tato studie vyhodnotí biodistribuci a bezpečnost 18F-DOPA vyrobeného v Edmonton PET Centre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pediatričtí pacienti (mladší než 17 let) s vrozeným hyperinzulinismem
  • 2. Pediatričtí pacienti (mladší než 17 let) s neuroblastomem
  • 3. Pediatričtí pacienti (mladší než 17 let) nebo dospělí pacienti (17 nebo starší) se známým nebo klinicky suspektním neuroendokrinním nádorem mimo slinivku
  • 4. Dospělí pacienti (17 nebo starší) s klinickým podezřením na Parkinsonovu chorobu.
  • 5. Pediatričtí (mladší než 17 let) nebo dospělí pacienti (17 nebo starší) s primárními nádory mozku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas
  • Hmotnost > 250 kg (hmotnostní omezení PET/CT skeneru)
  • Dospělí pacienti neschopní ležet naplocho po dobu 20–30 minut, aby dokončili PET/CT sken
  • Mladí dětští pacienti (mladší než 10 let), kteří nejsou schopni ležet 20-30 minut a u kterých je klinická sedace kontraindikována (dle rozhodnutí dětského anesteziologa)
  • Těhotenství
  • Nedostatek intravenózního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DOPA skenování
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimálně 110 MBq, maximálně 600 MBq) intravenózně. Jedna dávka 20-80 minut před PET/CT vyšetřením mozku nebo celého těla (v závislosti na specifickém zobrazovacím protokolu pro pacienta).
Lék: 18F-DOPA
18F-DOPA intravenózní injekce v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité vyhodnocení bezpečnosti
Časové okno: Do 1 hodiny po injekci
Klinický screening nežádoucích reakcí na injekci 18F-DOPA
Do 1 hodiny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10-14 dní po injekci
Telefonický průzkum k vyhodnocení opožděných nežádoucích reakcí na injekci 18F-DOPA
10-14 dní po injekci
Zpožděné hodnocení bezpečnosti – odesílající lékař
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Dotazník pro odesílajícího lékaře ke screeningu nežádoucích reakcí na injekci 18F-DOPA
6 měsíců po injekci
Biodistribuce: tlumočník skenování vyhodnotí distribuci indikátoru a v případě očekávání okomentuje
Časové okno: Do 3 dnů po injekci
Tlumočník skenování vyhodnotí distribuci traceru a v případě očekávání okomentuje
Do 3 dnů po injekci
Vnímaný klinický přínos
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Dotazník pro odesílajícího lékaře k posouzení vnímaného klinického přínosu skenování
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit