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18F-DOPA-PET-Bildgebung: eine Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit

6. Januar 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Einzelzentrische prospektive Phase-III-Kohortenstudie zur 18F-DOPA-PET/CT-Bildgebung bei bestimmten Patientenpopulationen:

  1. Pädiatrische Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus
  2. Pädiatrische Patienten mit Neuroblastom
  3. Pädiatrische oder erwachsene Patienten mit Verdacht auf extrapankreatischen neuroendokrinen Tumor
  4. Erwachsene Patienten mit klinischem Verdacht auf Morbus Parkinson
  5. Pädiatrische oder erwachsene Patienten mit primären Hirntumoren

Diese Studie wird die Bioverteilung und Sicherheit von 18F-DOPA bewerten, das im Edmonton PET Centre hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pädiatrische Patienten (unter 17 Jahren) mit angeborenem Hyperinsulinismus
  • 2. Pädiatrische Patienten (unter 17 Jahren) mit Neuroblastom
  • 3. Pädiatrische Patienten (unter 17 Jahren) oder erwachsene Patienten (17 oder älter) mit bekanntem oder klinisch vermutetem neuroendokrinen Tumor außerhalb der Bauchspeicheldrüse
  • 4. Erwachsene Patienten (ab 17 Jahren) mit klinischem Verdacht auf Morbus Parkinson.
  • 5. Kinder (unter 17 Jahren) oder erwachsene Patienten (17 oder älter) mit primären Hirntumoren

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Gewicht > 250 kg (Gewichtsbegrenzung des PET/CT-Scanners)
  • Erwachsene Patienten sind nicht in der Lage, 20-30 Minuten lang flach zu liegen, um den PET/CT-Scan abzuschließen
  • Junge pädiatrische Patienten (unter 10 Jahren), die nicht 20-30 Minuten lang flach liegen können und für die eine klinische Sedierung kontraindiziert ist (wie von einem Kinderanästhesisten festgestellt)
  • Schwangerschaft
  • Fehlender intravenöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-DOPA-Scan
18F-DOPA (4 MBq/kg, mindestens 110 MBq, maximal 600 MBq) intravenös. Einzeldosis 20-80 Minuten vor PET/CT-Scan des Gehirns oder des ganzen Körpers (abhängig vom spezifischen Bildgebungsprotokoll für den Patienten).
Arzneimittel: 18F-DOPA
18F-DOPA Einzeldosis zur intravenösen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Klinisches Screening auf Nebenwirkungen bei der 18F-DOPA-Injektion
Innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Injektion
Eine telefonische Umfrage zur Bewertung verzögerter Nebenwirkungen bei der 18F-DOPA-Injektion
10-14 Tage nach der Injektion
Verzögerte Sicherheitsbewertung – überweisender Arzt
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Fragebogen für den überweisenden Arzt zum Screening auf Nebenwirkungen der 18F-DOPA-Injektion
6 Monate nach Injektion
Biodistribution: Der Scan-Interpreter wertet die Verteilung des Tracers aus und kommentiert, falls erwartet
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion
Der Scan-Interpreter wertet die Verteilung von Tracern und Kommentaren aus, falls dies erwartet wird
Innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion
Wahrgenommener klinischer Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Fragebogen für überweisende Ärzte zur Beurteilung des wahrgenommenen klinischen Nutzens des Scans
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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