Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DOPA PET-beeldvorming: een evaluatie van biodistributie en veiligheid

6 januari 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Single-center prospectieve cohort fase III-studie van 18F-DOPA PET/CT-beeldvorming bij specifieke patiëntenpopulaties:

  1. Pediatrische patiënten met aangeboren hyperinsulinisme
  2. Pediatrische patiënten met neuroblastoom
  3. Pediatrische of volwassen patiënten met vermoedelijke extra-pancreas neuro-endocriene tumor
  4. Volwassen patiënten met een klinisch vermoeden van de ziekte van Parkinson
  5. Pediatrische of volwassen patiënten met primaire hersentumoren

Deze studie zal de biodistributie en veiligheid evalueren van 18F-DOPA geproduceerd in het Edmonton PET Centre.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pediatrische patiënten (jonger dan 17 jaar) met aangeboren hyperinsulinisme
  • 2. Pediatrische patiënten (jonger dan 17 jaar) met neuroblastoom
  • 3. Pediatrische patiënten (jonger dan 17 jaar) of volwassen patiënten (17 jaar of ouder) met een bekende of klinisch vermoede neuro-endocriene tumor buiten de alvleesklier
  • 4. Volwassen patiënten (17 jaar of ouder) met een klinisch vermoeden van de ziekte van Parkinson.
  • 5. Pediatrische (jonger dan 17 jaar) of volwassen patiënten (17 jaar of ouder) met primaire hersentumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen
  • Gewicht > 250 kg (gewichtsbeperking PET/CT-scanner)
  • Volwassen patiënten kunnen 20-30 minuten niet plat liggen om de PET/CT-scan te voltooien
  • Jonge pediatrische patiënten (jonger dan 10 jaar oud) die niet in staat zijn om 20-30 minuten plat te liggen en voor wie klinische sedatie gecontra-indiceerd is (zoals bepaald door een kinderanesthesioloog)
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan intraveneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-DOPA-scan
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimaal 110 MBq, maximaal 600 MBq) intraveneus. Eenmalige dosis 20-80 minuten voorafgaand aan de PET/CT-scan van de hersenen of het hele lichaam (afhankelijk van het specifieke beeldvormingsprotocol voor de patiënt).
Geneesmiddel: 18F-DOPA
18F-DOPA intraveneuze injectie enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na injectie
Klinische screening op bijwerkingen van 18F-DOPA-injectie
Binnen 1 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 10-14 dagen na injectie
Een telefonische enquête om te evalueren op vertraagde bijwerkingen van 18F-DOPA-injectie
10-14 dagen na injectie
Vertraagde veiligheidsevaluatie - verwijzende arts
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Vragenlijst voor verwijzende arts om te screenen op bijwerkingen van 18F-DOPA-injectie
6 maanden na injectie
Biodistributie: scaninterpreter zal de distributie van tracer evalueren en indien verwacht commentaar geven
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na injectie
Scaninterpreter zal de distributie van tracer evalueren en indien verwacht commentaar geven
Binnen 3 dagen na injectie
Waargenomen klinisch voordeel
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Vragenlijst voor verwijzende arts om waargenomen klinisch voordeel van scan te beoordelen
6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren