Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DOPA PET Imaging: en evaluering af biodistribution og sikkerhed

6. januar 2022 opdateret af: University of Alberta

Enkeltcenter prospektiv kohorte fase III undersøgelse af 18F-DOPA PET/CT billeddannelse i specifikke patientpopulationer:

  1. Pædiatriske patienter med medfødt hyperinsulinisme
  2. Pædiatriske patienter med neuroblastom
  3. Pædiatriske eller voksne patienter med mistanke om ekstra pancreas neuroendokrin tumor
  4. Voksne patienter med en klinisk mistanke om Parkinsons sygdom
  5. Pædiatriske eller voksne patienter med primære hjernetumorer

Denne undersøgelse vil evaluere biodistributionen og sikkerheden af ​​18F-DOPA produceret på Edmonton PET Centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Pædiatriske patienter (under 17 år) med medfødt hyperinsulinisme
  • 2. Pædiatriske patienter (under 17 år) med neuroblastom
  • 3. Pædiatriske patienter (under 17 år) eller voksne patienter (17 eller ældre) med kendt eller klinisk mistænkt neuroendokrin tumor uden for bugspytkirtlen
  • 4. Voksne patienter (17 eller ældre) med en klinisk mistanke om Parkinsons sygdom.
  • 5. Pædiatriske (under 17 år) eller voksne patienter (17 eller ældre) med primære hjernetumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke indhente samtykke
  • Vægt > 250 kg (vægtbegrænsning af PET/CT-scanner)
  • Voksne patienter ude af stand til at ligge fladt i 20-30 minutter for at gennemføre PET/CT-scanningen
  • Unge pædiatriske patienter (under 10 år), som ikke er i stand til at ligge fladt i 20-30 minutter, og for hvem klinisk sedation er kontraindiceret (som bestemt af en pædiatrisk anæstesiolog)
  • Graviditet
  • Manglende intravenøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-DOPA scanning
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimum 110 MBq, maksimum 600 MBq) intravenøst. Enkeltdosis 20-80 minutter før PET/CT-scanning af hjernen eller hele kroppen (afhængig af specifik billeddiagnostik protokol for patienten).
Medicin: 18F-DOPA
18F-DOPA intravenøs injektion enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Inden for 1 time efter injektion
Klinisk screening for bivirkninger ved 18F-DOPA-injektion
Inden for 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 10-14 dage efter injektion
En telefonundersøgelse for at evaluere for forsinkede bivirkninger ved 18F-DOPA-injektion
10-14 dage efter injektion
Forsinket sikkerhedsvurdering - henvisende læge
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Spørgeskema til henvisende læge til screening for bivirkninger ved 18F-DOPA-injektion
6 måneder efter injektion
Biodistribution: scanningstolk vil evaluere distributionen af ​​sporstof og kommentere, hvis det forventes
Tidsramme: Inden for 3 dage efter injektion
Scantolk vil evaluere distributionen af ​​sporstof og kommentere, hvis det forventes
Inden for 3 dage efter injektion
Opfattet klinisk fordel
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Spørgeskema til henvisende læge til vurdering af oplevet klinisk fordel ved scanning
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner