Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 18F-DOPA PET: ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Jednoośrodkowe prospektywne kohortowe badanie III fazy obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DOPA w określonych populacjach pacjentów:

  1. Pacjenci pediatryczni z wrodzonym hiperinsulinizmem
  2. Pacjenci pediatryczni z nerwiakiem niedojrzałym
  3. Pacjenci pediatryczni lub dorośli z podejrzeniem guza neuroendokrynnego pozatrzustkowego
  4. Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby Parkinsona
  5. Pacjenci pediatryczni lub dorośli z pierwotnymi guzami mózgu

Badanie to oceni biodystrybucję i bezpieczeństwo 18F-DOPA produkowanego w Edmonton PET Centre.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci pediatryczni (poniżej 17 roku życia) z wrodzonym hiperinsulinizmem
  • 2. Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 17 lat) z nerwiakiem niedojrzałym
  • 3. Pacjenci pediatryczni (poniżej 17 lat) lub pacjenci dorośli (17 lat lub starsi) z rozpoznanym lub klinicznie podejrzewanym guzem neuroendokrynnym poza trzustką
  • 4. Pacjenci dorośli (17 lat lub starsi) z klinicznym podejrzeniem choroby Parkinsona.
  • 5. Pacjenci pediatryczni (poniżej 17 lat) lub dorośli (17 lat lub starsi) z pierwotnymi guzami mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać zgody
  • Waga > 250 kg (ograniczenie wagi skanera PET/CT)
  • Dorośli pacjenci, którzy nie mogą leżeć płasko przez 20-30 minut, aby ukończyć badanie PET/CT
  • Młodzi pacjenci pediatryczni (poniżej 10 lat), którzy nie są w stanie leżeć płasko przez 20-30 minut i u których sedacja kliniczna jest przeciwwskazana (w ocenie anestezjologa dziecięcego)
  • Ciąża
  • Brak dostępu dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan 18F-DOPA
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimum 110 MBq, maksimum 600 MBq) dożylnie. Pojedyncza dawka 20-80 minut przed badaniem PET/CT mózgu lub całego ciała (w zależności od konkretnego protokołu obrazowania dla pacjenta).
Lek: 18F-DOPA
Pojedyncza dawka 18F-DOPA do wstrzyknięcia dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Ekran kliniczny pod kątem działań niepożądanych po wstrzyknięciu 18F-DOPA
W ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10-14 dni po wstrzyknięciu
Ankieta telefoniczna w celu oceny opóźnionych reakcji niepożądanych na wstrzyknięcie 18F-DOPA
10-14 dni po wstrzyknięciu
Opóźniona ocena bezpieczeństwa – lekarz kierujący
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz dla lekarza kierującego na badanie przesiewowe w kierunku działań niepożądanych po wstrzyknięciu 18F-DOPA
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Biodystrybucja: interpreter skanowania oceni dystrybucję znacznika i skomentuje, jeśli jest to oczekiwane
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu
Interpreter skanowania oceni dystrybucję znacznika i skomentuje, jeśli jest to oczekiwane
W ciągu 3 dni po wstrzyknięciu
Postrzegana korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz dla lekarza kierującego w celu oceny postrzeganej korzyści klinicznej ze skanowania
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj