Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DOPA PET Imaging: en evaluering av biodistribusjon og sikkerhet

6. januar 2022 oppdatert av: University of Alberta

Enkeltsenter prospektiv kohort fase III-studie av 18F-DOPA PET/CT-avbildning i spesifikke pasientpopulasjoner:

  1. Pediatriske pasienter med medfødt hyperinsulinisme
  2. Pediatriske pasienter med neuroblastom
  3. Pediatriske eller voksne pasienter med mistanke om ekstrapankreatisk nevroendokrin svulst
  4. Voksne pasienter med klinisk mistanke om Parkinsons sykdom
  5. Pediatriske eller voksne pasienter med primære hjernesvulster

Denne studien vil evaluere biodistribusjonen og sikkerheten til 18F-DOPA produsert ved Edmonton PET Centre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pediatriske pasienter (under 17 år) med medfødt hyperinsulinisme
  • 2. Pediatriske pasienter (under 17 år) med nevroblastom
  • 3. Pediatriske pasienter (under 17 år) eller voksne pasienter (17 eller eldre) med kjent eller klinisk mistenkt nevroendokrin svulst utenfor bukspyttkjertelen
  • 4. Voksne pasienter (17 eller eldre) med klinisk mistanke om Parkinsons sykdom.
  • 5. Pediatriske (under 17 år) eller voksne pasienter (17 eller eldre) med primære hjernesvulster

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke
  • Vekt > 250 kg (vektbegrensning av PET/CT-skanner)
  • Voksne pasienter som ikke kan ligge flatt i 20-30 minutter for å fullføre PET/CT-skanningen
  • Unge pediatriske pasienter (under 10 år) som ikke er i stand til å ligge flatt i 20-30 minutter og for hvem klinisk sedasjon er kontraindisert (som bestemt av en pediatrisk anestesilege)
  • Svangerskap
  • Mangel på intravenøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-DOPA skanning
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimum 110 MBq, maksimum 600 MBq) intravenøst. Enkeltdose 20-80 minutter før PET/CT-skanning av hjernen eller hele kroppen (avhengig av spesifikk bildebehandlingsprotokoll for pasienten).
Legemiddel: 18F-DOPA
18F-DOPA intravenøs injeksjon enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Innen 1 time etter injeksjon
Klinisk screening for bivirkninger ved 18F-DOPA-injeksjon
Innen 1 time etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 10-14 dager etter injeksjon
En telefonundersøkelse for å evaluere for forsinkede bivirkninger på 18F-DOPA-injeksjon
10-14 dager etter injeksjon
Forsinket sikkerhetsvurdering - henvisende lege
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Spørreskjema for henvisende lege til screening for bivirkninger ved 18F-DOPA-injeksjon
6 måneder etter injeksjon
Biodistribusjon: Skannetolk vil evaluere distribusjonen av sporstoff og kommentere om forventet
Tidsramme: Innen 3 dager etter injeksjon
Scan-tolk vil evaluere distribusjonen av sporstoff og kommentere hvis forventet
Innen 3 dager etter injeksjon
Opplevd klinisk nytte
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Spørreskjema for henvisende lege for å vurdere opplevd klinisk nytte av skanning
6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00055342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på 18F-DOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere