18F-DOPA PET 이미징: 생체 분포 및 안전성 평가
2022년 1월 6일 업데이트: University of Alberta
특정 환자 모집단에서 18F-DOPA PET/CT 이미징의 단일 센터 전향적 코호트 III상 연구:
- 선천성 고인슐린증 소아 환자
- 신경아세포종 소아 환자
- 췌장외 신경내분비 종양이 의심되는 소아 또는 성인 환자
- 임상적으로 파킨슨병이 의심되는 성인 환자
- 원발성 뇌종양이 있는 소아 또는 성인 환자
이 연구는 Edmonton PET Centre에서 생산된 18F-DOPA의 생체분포 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 선천성 고인슐린혈증이 있는 소아(17세 미만) 환자
- 2. 신경모세포종 소아(17세 미만) 환자
- 3. 췌장 이외의 신경내분비 종양이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 소아 환자(17세 미만) 또는 성인 환자(17세 이상)
- 4. 임상적으로 파킨슨병이 의심되는 성인(17세 이상) 환자.
- 5. 원발성 뇌종양이 있는 소아(17세 미만) 또는 성인(17세 이상) 환자
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 무게 > 250kg(PET/CT 스캐너의 무게 제한)
- PET/CT 스캔을 완료하기 위해 20~30분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 성인 환자
- 20-30분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 젊은 소아 환자(10세 미만)로서 임상적 진정이 금기(소아 마취과 의사의 판단에 따름)
- 임신
- 정맥 접근 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DOPA 스캔
18F-DOPA(4MBq/kg, 최소 110MBq, 최대 600MBq) 정맥 주사.
뇌 또는 전신의 PET/CT 스캔 20-80분 전에 단일 투여합니다(환자의 특정 영상 프로토콜에 따라 다름).
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18F-DOPA 정맥 주사 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 안전성 평가
기간: 주입 후 1시간 이내
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18F-DOPA 주사에 대한 이상반응에 대한 임상적 선별
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주입 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 안전성 평가
기간: 주사 후 10~14일
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18F-DOPA 주사에 대한 지연성 이상반응을 평가하기 위한 전화 설문조사
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주사 후 10~14일
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지연된 안전성 평가 - 의뢰 의사
기간: 주사 후 6개월
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18F-DOPA 주사에 대한 부작용을 선별하기 위해 의사에게 의뢰하기 위한 설문지
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주사 후 6개월
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생체 분포: 스캔 해석기는 추적자의 분포를 평가하고 예상되는 경우 의견을 제시합니다.
기간: 주사 후 3일 이내
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스캔 해석기는 추적자의 분포를 평가하고 예상되는 경우 의견을 제시합니다.
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주사 후 3일 이내
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인지된 임상적 이점
기간: 주사 후 6개월
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스캔의 인지된 임상적 이점을 평가하기 위해 의사를 의뢰하기 위한 설문지
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00055342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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18F-도파에 대한 임상 시험
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Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
-
Children's Hospital of Philadelphia사용 가능인슐린종 | Beckwith-Wiedemann 증후군 | 선천성 고인슐린증(CHI)미국
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University of Alberta모병
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병연조직 육종 | 재발성 연조직 육종 | 절제 가능한 연조직 육종미국
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Genentech, Inc.완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병