Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP 18F-DOPA : une évaluation de la biodistribution et de la sécurité

6 janvier 2022 mis à jour par: University of Alberta

Étude de phase III prospective de cohorte monocentrique sur l'imagerie TEP/TDM à la 18F-DOPA dans des populations de patients spécifiques :

  1. Patients pédiatriques atteints d'hyperinsulinisme congénital
  2. Patients pédiatriques atteints de neuroblastome
  3. Patients pédiatriques ou adultes avec suspicion de tumeur neuroendocrine extra-pancréatique
  4. Patients adultes avec une suspicion clinique de maladie de Parkinson
  5. Patients pédiatriques ou adultes atteints de tumeurs cérébrales primitives

Cette étude évaluera la biodistribution et l'innocuité de la 18F-DOPA produite au Edmonton PET Centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients pédiatriques (moins de 17 ans) atteints d'hyperinsulinisme congénital
  • 2. Patients pédiatriques (moins de 17 ans) atteints de neuroblastome
  • 3. Patients pédiatriques (moins de 17 ans) ou patients adultes (17 ans ou plus) atteints d'une tumeur neuroendocrinienne connue ou cliniquement suspectée en dehors du pancréas
  • 4. Patients adultes (17 ans ou plus) avec une suspicion clinique de maladie de Parkinson.
  • 5. Patients pédiatriques (moins de 17 ans) ou adultes (17 ans ou plus) atteints de tumeurs cérébrales primitives

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Poids > 250 kg (limitation de poids du scanner TEP/CT)
  • Patients adultes incapables de rester allongés à plat pendant 20 à 30 minutes pour terminer le PET/CT scan
  • Jeunes patients pédiatriques (moins de 10 ans) incapables de rester allongés pendant 20 à 30 minutes et pour lesquels la sédation clinique est contre-indiquée (selon la détermination d'un anesthésiste pédiatrique)
  • Grossesse
  • Manque d'accès intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Balayage 18F-DOPA
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimum 110 MBq, maximum 600 MBq) par voie intraveineuse. Dose unique 20 à 80 minutes avant la TEP/TDM du cerveau ou du corps entier (selon le protocole d'imagerie spécifique au patient).
Médicament: 18F-DOPA
18F-DOPA injection intraveineuse dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation immédiate de la sécurité
Délai: Dans l'heure qui suit l'injection
Dépistage clinique des réactions indésirables à l'injection de 18F-DOPA
Dans l'heure qui suit l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité différée
Délai: 10-14 jours après l'injection
Une enquête téléphonique pour évaluer les effets indésirables différés à l'injection de 18F-DOPA
10-14 jours après l'injection
Évaluation de sécurité différée - médecin référent
Délai: 6 mois après injection
Questionnaire destiné au médecin traitant pour le dépistage des effets indésirables à l'injection de 18F-DOPA
6 mois après injection
Biodistribution : l'interprète de scan évaluera la distribution du traceur et commentera si nécessaire
Délai: Dans les 3 jours suivant l'injection
L'interpréteur de numérisation évaluera la distribution du traceur et commentera si nécessaire
Dans les 3 jours suivant l'injection
Bénéfice clinique perçu
Délai: 6 mois après injection
Questionnaire destiné au médecin référent pour évaluer le bénéfice clinique perçu de l'échographie
6 mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00055342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner