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18F-DOPA PET イメージング: 体内分布と安全性の評価

2022年1月6日 更新者：University of Alberta

特定の患者集団における 18F-DOPA PET/CT イメージングの単一施設前向きコホート第 III 相研究:

  1. 先天性高インスリン症の小児患者
  2. 神経芽腫の小児患者
  3. -膵外神経内分泌腫瘍が疑われる小児または成人患者
  4. パーキンソン病の臨床的疑いのある成人患者
  5. 原発性脳腫瘍を有する小児または成人患者

この研究では、エドモントン PET センターで製造された 18F-DOPA の体内分布と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.先天性高インスリン症の小児患者（17歳未満）
  • 2.神経芽細胞腫の小児患者（17歳未満）
  • 3. 小児患者（17 歳未満）または成人患者（17 歳以上）で、膵臓以外の神経内分泌腫瘍が既知または臨床的に疑われる患者
  • 4. パーキンソン病の臨床的疑いがある成人患者（17 歳以上）。
  • 5.原発性脳腫瘍を有する小児（17歳未満）または成人（17歳以上）の患者

除外基準:

  • 同意が得られない
  • 体重 > 250 kg (PET/CT スキャナーの重量制限)
  • PET/CT スキャンを完了するために 20 ～ 30 分間横になることができない成人患者
  • 20〜30分間横になることができず、臨床鎮静が禁忌である（小児科麻酔科医によって決定された）若い小児患者（10歳未満）
  • 妊娠
  • 静脈アクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DOPAスキャン
18F-DOPA (4 MBq/kg、最小 110 MBq、最大 600 MBq) 静脈内投与。 脳または全身の PET/CT スキャンの 20 ～ 80 分前に単回投与します (患者の特定の画像プロトコルによって異なります)。
薬：18F-ドーパ
18F-DOPA 静注単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時安全性評価
時間枠：注射後1時間以内
18F-DOPA注射による副作用の臨床スクリーニング
注射後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価の遅れ
時間枠：注射後10～14日
18F-DOPA注射による遅発性副作用を評価するための電話調査
注射後10～14日
安全性評価の遅れ - 医師の紹介
時間枠：注射後6ヶ月
18F-DOPA注射による副作用のスクリーニングを医師に依頼するためのアンケート
注射後6ヶ月
生体内分布: スキャン インタープリターがトレーサーの分布を評価し、予想される場合はコメントします。
時間枠：注射後3日以内
スキャン インタープリターは、予想される場合、トレーサーとコメントの分布を評価します
注射後3日以内
知覚された臨床的利益
時間枠：注射後6ヶ月
スキャンの知覚された臨床的利益を評価するために医師に紹介するためのアンケート
注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Alberta Health services

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan T Abele, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00055342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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