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Imaging PET 18F-DOPA: una valutazione della biodistribuzione e della sicurezza

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Studio prospettico di fase III di coorte a centro singolo sull'imaging PET/TC con 18F-DOPA in specifiche popolazioni di pazienti:

  1. Pazienti pediatrici con iperinsulinismo congenito
  2. Pazienti pediatrici con neuroblastoma
  3. Pazienti pediatrici o adulti con sospetto tumore neuroendocrino extrapancreatico
  4. Pazienti adulti con sospetto clinico di malattia di Parkinson
  5. Pazienti pediatrici o adulti con tumori cerebrali primari

Questo studio valuterà la biodistribuzione e la sicurezza della 18F-DOPA prodotta presso l'Edmonton PET Centre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti pediatrici (meno di 17 anni) con iperinsulinismo congenito
  • 2. Pazienti pediatrici (meno di 17 anni) con neuroblastoma
  • 3. Pazienti pediatrici (di età inferiore a 17 anni) o pazienti adulti (di età pari o superiore a 17 anni) con tumore neuroendocrino noto o sospettato clinicamente al di fuori del pancreas
  • 4. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 17 anni) con sospetto clinico di malattia di Parkinson.
  • 5. Pazienti pediatrici (di età inferiore a 17 anni) o adulti (di età pari o superiore a 17 anni) con tumori cerebrali primari

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso
  • Peso > 250 kg (limite di peso dello scanner PET/TC)
  • Pazienti adulti incapaci di rimanere sdraiati per 20-30 minuti per completare la scansione PET/TC
  • Pazienti pediatrici giovani (meno di 10 anni) che non sono in grado di stare sdraiati per 20-30 minuti e per i quali la sedazione clinica è controindicata (come determinato da un anestesista pediatrico)
  • Gravidanza
  • Mancanza di accesso endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione 18F-DOPA
18F-DOPA (4 MBq/kg, minimo 110 MBq, massimo 600 MBq) per via endovenosa. Dose singola 20-80 minuti prima della scansione PET/TC del cervello o di tutto il corpo (a seconda del protocollo di imaging specifico per il paziente).
Droga: 18F-DOPA
18F-DOPA iniezione endovenosa dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'iniezione
Screening clinico per reazioni avverse all'iniezione di 18F-DOPA
Entro 1 ora dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ritardata della sicurezza
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'iniezione
Un sondaggio telefonico per valutare le reazioni avverse ritardate all'iniezione di 18F-DOPA
10-14 giorni dopo l'iniezione
Valutazione ritardata della sicurezza - medico di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questionario per il medico di riferimento per lo screening delle reazioni avverse all'iniezione di 18F-DOPA
6 mesi dopo l'iniezione
Biodistribuzione: l'interprete di scansione valuterà la distribuzione del tracciante e commenterà se previsto
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'iniezione
L'interprete di scansione valuterà la distribuzione del tracciante e commenterà se previsto
Entro 3 giorni dopo l'iniezione
Beneficio clinico percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questionario per il medico di riferimento per valutare il beneficio clinico percepito della scansione
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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